《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織起草發(fā)布的作為對檢測/校準(zhǔn)實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。準(zhǔn)則內(nèi)容包含了檢測/校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求，是各個實驗室建立質(zhì)量管理體系、進行檢測/校準(zhǔn)活動的依據(jù)。準(zhǔn)則對設(shè)備的要求集中體現(xiàn)在5.5條款，同時4.14內(nèi)部審核、4.15管理評審、5.2人員、5.6測量溯源性等條款中也有對設(shè)備的要求。實驗室應(yīng)按照準(zhǔn)則中對設(shè)備的要求，結(jié)合實驗室自身特點，建立設(shè)備管理質(zhì)量手冊、程序文件并制定相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，做到設(shè)備的規(guī)范管理。

二、設(shè)備的配備

CNAS-CL01之5.5.1規(guī)定，實驗室應(yīng)配備正確進行檢測/校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。即實驗室應(yīng)根據(jù)檢測/校準(zhǔn)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或方法的要求，配備正常開展檢測/校準(zhǔn)所需的所有設(shè)備。

設(shè)備的配備一般包括提出采購申請、編制采購計劃、設(shè)備采購、設(shè)備驗收和建立設(shè)備臺賬5個部分。

(1)采購申請:檢測/校準(zhǔn)專業(yè)室根據(jù)業(yè)務(wù)開展需要，提出設(shè)備采購申請，并完成可行性分析報告，一并報設(shè)備管理部門。可行性報告內(nèi)容包括設(shè)備采購理由、技術(shù)參數(shù)、資金預(yù)算、績效目標(biāo)等。設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對采購申請進行評審，將評審情況報實驗室領(lǐng)導(dǎo)審批。

(2)計劃編制:設(shè)備管理部門將審批通過的設(shè)備采購申請統(tǒng)一編制年度設(shè)備采購計劃。

(3)設(shè)備采購:設(shè)備管理部門按照設(shè)備采購計劃對擬采購的設(shè)備進行招標(biāo)，并組織進行招標(biāo)評審，對廠家的資質(zhì)、信譽、售后服務(wù)及設(shè)備的質(zhì)量、價格等進行對比評審。招標(biāo)評審?fù)瓿珊?#xff0c;與中標(biāo)人簽訂書面合同，約定期限交貨驗收。

(4)設(shè)備驗收:設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門組織廠家、設(shè)備使用部門、質(zhì)量管理部門相關(guān)人員進行開箱、安裝調(diào)試和技術(shù)驗收。對有特殊安全防護要求的設(shè)備，還需由安全管理部門參與驗收。

(5)建立臺賬:設(shè)備驗收合格后，設(shè)備管理人員須建立設(shè)備臺賬。臺賬信息包括:設(shè)備名稱、設(shè)備編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、使用部門、存放地點、使用人、入賬日期、設(shè)備原值等信息。???

三、設(shè)備日常使用管理

實驗室應(yīng)做好設(shè)備的日常使用管理，確保設(shè)備始終處于良好的狀態(tài)。實驗室應(yīng)授權(quán)專門人員操作設(shè)備，使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。設(shè)備使用部門應(yīng)編制設(shè)備操作規(guī)程等第三層次文件，使用人員嚴(yán)格按照文件要求操作設(shè)備、維護保養(yǎng)等，并填寫使用記錄和維護保養(yǎng)記錄。設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障或失準(zhǔn)時，應(yīng)停止使用，將設(shè)備隔離、加貼標(biāo)簽以防誤用。對于需要維修的設(shè)備，由設(shè)備管理部門指定專業(yè)技術(shù)人員進行維修，設(shè)備使用人員等未經(jīng)授權(quán)不可私自拆裝設(shè)備。維修完畢的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)合格后方可重新投入使用。設(shè)備缺陷或失準(zhǔn)對之前的檢測/校準(zhǔn)造成影響的，還應(yīng)執(zhí)行不符合工作控制程序。對于無法維修確需報廢的設(shè)備，由使用部門提出報廢申請，經(jīng)設(shè)備管理部門審核、實驗室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報廢。???

四、設(shè)備標(biāo)識管理

CNAS-CL01之5.5.4規(guī)定，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一件設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。CNAS-CL01之5.5.8規(guī)定，實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

設(shè)備標(biāo)識分為唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。唯一性標(biāo)識應(yīng)包括設(shè)備名稱、設(shè)備編號等內(nèi)容；設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識分為“合格”、“限用”、“禁用”3種，分別用綠、黃、紅3種顏色表示。

合格標(biāo)識:經(jīng)檢定或校準(zhǔn)，確認符合技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用要求的設(shè)備，應(yīng)貼合格標(biāo)識。

限用(準(zhǔn)用)標(biāo)識:存在某些缺陷，但在限定的范圍內(nèi)可以使用的設(shè)備，應(yīng)貼限用標(biāo)識。實驗室應(yīng)標(biāo)注限制使用的范圍，以免誤用。

禁用(停用)標(biāo)識:曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，或超出規(guī)定周期而沒有送檢或送校的設(shè)備，應(yīng)停止使用并予以隔離，貼禁用標(biāo)識。只有當(dāng)設(shè)備通過修復(fù)，并經(jīng)校準(zhǔn)或檢測表明設(shè)備可正常工作，方可撤換禁用標(biāo)識，重新投入使用。???

五、設(shè)備溯源與確認管理

CNAS-CL01之5.6.1規(guī)定，用于檢測/校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備(如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。

新購置的設(shè)備在投入使用前，由使用部門依據(jù)檢測/校準(zhǔn)規(guī)范等技術(shù)文件向設(shè)備管理部門提交設(shè)備的校準(zhǔn)需求。設(shè)備管理部門制定周期校準(zhǔn)計劃，將需要校準(zhǔn)的設(shè)備納入計劃按時組織實施。校準(zhǔn)計劃應(yīng)包括設(shè)備編號、設(shè)備名稱、型號規(guī)格、校準(zhǔn)周期、上次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、溯源機構(gòu)等。對于設(shè)備的校準(zhǔn)周期，實驗室可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)推薦的間隔并結(jié)合設(shè)備的使用情況評估確定，以達到風(fēng)險和費用之間的平衡。

優(yōu)先選擇CNAS認可的校準(zhǔn)實驗室進行溯源并對其能力進行評審。評審的內(nèi)容包括:溯源的項目是否獲CNAS認可、測量不確定度是否滿足被校設(shè)備的計量特性要求，測量范圍是否覆蓋需溯源的測量點等。

對于用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的計量器具，應(yīng)向縣(市)級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請強制檢定。

校準(zhǔn)工作完成后，實驗室應(yīng)將校準(zhǔn)得到的設(shè)備的計量特性與預(yù)期使用要求進行比較，以確定設(shè)備能否正常投入使用。需要進行驗證的計量特性參數(shù)一般包括參量范圍、分辨力、準(zhǔn)確度等級、最大允差等。經(jīng)驗證滿足預(yù)期使用要求的設(shè)備，張貼合格標(biāo)識；不合格的設(shè)備應(yīng)進行調(diào)整維修，再次校準(zhǔn)驗證。???

六、設(shè)備期間核查管理

CNAS-CL01之5.5.10規(guī)定，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。CNAS-CL01之5.6.3.3規(guī)定，期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

設(shè)備由于受自身特性變化、使用或保存不當(dāng)、移動或運輸?shù)纫蛩氐挠绊?#xff0c;均可能導(dǎo)致計量特性改變。因此，除按期進行量值溯源外，在兩次檢定或校準(zhǔn)期間還需進行期間核查，對設(shè)備的運行狀態(tài)進行監(jiān)控。

并不是所有的設(shè)備均需進行期間核查。期間核查的主要設(shè)備類型有:首次投入使用的；使用頻次高、環(huán)境惡劣的；使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變的；使用過程中有可疑現(xiàn)象發(fā)生的；脫離了實驗室直接控制后返回的；使用時間較長，穩(wěn)定性和可靠性下降的；有較高準(zhǔn)確度要求的。

為保證設(shè)備期間核查的順利開展與實施，實驗室應(yīng)于每年年底制定下一年度的期間核查計劃，將確定需要進行期間核查的設(shè)備納入計劃。期間核查計劃一般包括:設(shè)備名稱、設(shè)備編號、核查頻次、核查方法、核查日期、實施責(zé)任人等。相關(guān)責(zé)任人應(yīng)按照期間核查計劃定期實施設(shè)備期間核查。

設(shè)備期間核查的方法主要有傳遞比較法、設(shè)備比對法、留樣再測法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查法等。核查人員完成期間核查試驗后，對試驗數(shù)據(jù)進行計算分析，驗證是否符合所選方法對應(yīng)的判定準(zhǔn)則。若核查結(jié)果符合判定準(zhǔn)則，則設(shè)備維持了校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，可繼續(xù)使用。若核查結(jié)果不符合要求，應(yīng)執(zhí)行不符合檢測/校準(zhǔn)工作控制程序。???

七、設(shè)備檔案管理

CNAS-CL01之5.5.5規(guī)定，應(yīng)保存對檢測/校準(zhǔn)具有重要影響的每一件設(shè)備及其軟件的記錄。

設(shè)備檔案應(yīng)包括:設(shè)備名稱及編號、制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；采購申請、招標(biāo)評審記錄、采購合同、驗收記錄；使用說明書；期間核查記錄；溯源計劃及溯源證書；維護計劃及維護記錄；維修記錄等。實驗室可按設(shè)備唯一性編號給每一臺設(shè)備建立一個獨立檔案夾，并設(shè)置檔案目錄，將與設(shè)備相關(guān)的檔案資料均存于檔案夾。檔案夾按設(shè)備唯一性編號排序存放，方便查閱。???

實驗室應(yīng)充分認識到設(shè)備在檢測/校準(zhǔn)活動中發(fā)揮的重要作用，并對設(shè)備規(guī)范管理足夠重視。認真學(xué)習(xí)理解CNAS-CL01對設(shè)備管理的要求，做好設(shè)備的采購、驗收、標(biāo)識、溯源、核查、檔案、維護、維修、報廢等全生命周期管理工作。確保設(shè)備在整個生命周期中處于良好的狀態(tài)、維持最佳的技術(shù)服務(wù)能力，以提升檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，確保結(jié)果的準(zhǔn)確、有效。通過LIMS實驗室管理系統(tǒng)，建立科學(xué)的管理流程與完善的設(shè)備的檔案信息，從前期采購計劃申請、采購論證、計劃審批、采購、驗收和安裝等在內(nèi)，到后期設(shè)備的領(lǐng)用、保養(yǎng)、維修、調(diào)配、報廢等功能，以及各種設(shè)備的購置、驗收、安裝、使用、維修、保養(yǎng)、報廢等全過程檔案記錄，對每臺設(shè)備所處位置、使用性能、健康狀況、利用價值等實時跟蹤、智能管控，保證了設(shè)備運行的可靠性、經(jīng)濟性與科學(xué)性。