Lims，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)Laboratory Information Management System已經(jīng)被大家熟知，是以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、項(xiàng)目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成的一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系。簡(jiǎn)而言之，LIMS是實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)管家，尤其在信息化智能化的大環(huán)境下，這是發(fā)展的必然趨勢(shì)。

電子實(shí)驗(yàn)記錄本/筆記本（Electronic Lab Notebook，ELN），為“滿足法律、法規(guī)、技術(shù)和科學(xué)專業(yè)性要求，用于創(chuàng)建、存儲(chǔ)、檢索和共享數(shù)據(jù)的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)”。ELN多數(shù)在研發(fā)機(jī)構(gòu)使用，以完整記錄每一個(gè)實(shí)驗(yàn)的過程。

電子實(shí)驗(yàn)記錄本的概念早在20世紀(jì)80年代就被提出，到1994年其概念提出者Raymond E.Dessy博士創(chuàng)建了ELN的第一個(gè)實(shí)際案例。剛開始ELN主要應(yīng)用于制藥和化學(xué)領(lǐng)域，后來逐漸拓展到生物及其他領(lǐng)域，例如藥理學(xué)、藥物代謝學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)，流程驅(qū)動(dòng)（process-drived disciplines）的領(lǐng)域例如生物分析、藥物制劑、分析和工藝。2000年6月，“全球和國(guó)家商業(yè)電子簽名法案”（ESIGN）出臺(tái)，意味著電子簽名具有法律約束力，亦確認(rèn)了ELN的合法地位。因此，ELN可作為法律文件，在法庭上用作證據(jù)，用于解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，被各國(guó)制藥監(jiān)管部門認(rèn)可。

在2017年7月，中國(guó)NMPA頒發(fā)了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。從那時(shí)起，中國(guó)的ELN開始快速發(fā)展。

根據(jù)科研領(lǐng)域和任務(wù)而有所不同，ELN的主要功能可包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)?zāi)０逶O(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)存檔、數(shù)據(jù)檢索、報(bào)告導(dǎo)出、數(shù)據(jù)挖掘與可視化、實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析、科研工作流支持與協(xié)作、電子簽名等等。一般來說ELN主要處理非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和信息、管理研發(fā)合作。

若以復(fù)雜程度來區(qū)分，ELN可大致分為三種層次：基礎(chǔ)、專業(yè)和高端?；A(chǔ)ELN是一種文字處理器或文字記錄系統(tǒng)，如Word。由于缺乏審計(jì)追蹤功能，不能作為證據(jù)使用，不能保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。專業(yè)ELN必須包含合規(guī)的電子簽名和審計(jì)追蹤等功能，以保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或滿足監(jiān)管層的要求。高端ELN除了包括其他版本ELN的所有功能外，還要滿足化學(xué)、生物等各類型實(shí)驗(yàn)的專業(yè)要求，如具備ChemDraw或InDraw結(jié)構(gòu)式編輯器（兼容cdx文件）、多功能電子表格、自定義模板、與其他系統(tǒng)如LIMS、 SDMS（科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、 CDS（化學(xué)品集中供液系統(tǒng)）對(duì)接、儀器對(duì)接等功能。

ELN的常見模塊包括：人員和權(quán)限模塊、記錄模塊、文本和表格編輯、文件管理、模板管理、協(xié)作模塊、審核管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、導(dǎo)入導(dǎo)出管理、存檔備份管理、安全模塊、項(xiàng)目管理等。

ELN要合規(guī)，需主要滿足FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）相關(guān)的法規(guī)，如：

（1） FDA 21 CFR Part 11；

（2） 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）；

（3） 中國(guó)GMP中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)電子數(shù)據(jù)條款；

（4） 歐盟GMP條款中電子記錄條款A(yù)nnex 11。

ELN和LIMS都是實(shí)驗(yàn)室常見的信息化工具，ELN是知識(shí)管理的解決方案，側(cè)重于研發(fā)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的保障；LIMS注重實(shí)驗(yàn)室的整體流程管理，以樣品數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性為核心（注：本文的樣品指擬生產(chǎn)或生產(chǎn)中抽樣的樣品，下同）。

ELN的適用范圍，由于其功能的特殊性，其主要應(yīng)用在研發(fā)類的實(shí)驗(yàn)室中，因?yàn)榇祟悓?shí)驗(yàn)室需要更多關(guān)注實(shí)驗(yàn)步驟的細(xì)節(jié)，而對(duì)于檢測(cè)類實(shí)驗(yàn)室，很多實(shí)驗(yàn)的過程信息都是固定不變的，沒有必要每一個(gè)實(shí)驗(yàn)都花時(shí)間記錄。ELN的解決方案，既是收集實(shí)驗(yàn)室常用的文檔類型，并且與實(shí)驗(yàn)人員討論其日常記錄內(nèi)容，為其定制不同的模板界面。舉個(gè)例子，對(duì)于某個(gè)中藥研究機(jī)構(gòu)來說，藥物分析記錄和每次的實(shí)驗(yàn)報(bào)告需要從成百上千的隨意格式中找出不同類型分析報(bào)告的共性，并且能夠符合大家記錄的習(xí)慣，這樣才能讓實(shí)驗(yàn)人員輕松使用，但是也不能過于隨意，還是要有一定的規(guī)范。

而成品LIMS的信息管理是圍繞著樣品展開的，一般LIMS都具有樣品管理、實(shí)驗(yàn)室事務(wù)管理、實(shí)驗(yàn)室資源管理、檢測(cè)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)控管理、報(bào)告管理以及財(cái)務(wù)管理等功能。典型的LIMS基本流程，是樣品從進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或者說進(jìn)入整套流程后，需要對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，劃分測(cè)試方法，并再次對(duì)子樣品名進(jìn)行編號(hào)（或者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體需要成批編號(hào)），然后選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄉ蛇m合不同儀器使用的樣品序列，進(jìn)入儀器分析，分析結(jié)果由系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的采集，并將數(shù)據(jù)自動(dòng)填寫在相應(yīng)報(bào)告模板上，最后出具電子報(bào)告。

在國(guó)際主流的制藥企業(yè)， ELN和LIMS會(huì)獨(dú)立采用，分別用于研發(fā)和生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）階段的數(shù)據(jù)管理。因?yàn)槎哐芯績(jī)?nèi)容迥異，研究人員不同，數(shù)據(jù)互通的需求不高，二者一般獨(dú)立使用。若需要，二者數(shù)據(jù)亦可通過應(yīng)用程序編程接口對(duì)接。

總的來說， ELN更適合于研發(fā)階段的價(jià)值發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)， LIMS更適合于生產(chǎn)或擬生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理，LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)就是一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，業(yè)務(wù)流程一定要清晰明了，職責(zé)分明按照確定的工作流程規(guī)范來進(jìn)行。