醫(yī)療制藥領(lǐng)域作為科技研發(fā)與高端制造互相融合的行業(yè),屬于技術(shù)密集型的領(lǐng)域,對于信息化技術(shù)的依賴更加迫切。而與同時,行業(yè)確也面臨著許多亟需解決的問題:藥企實驗室信息化水平偏低,計算機和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)更多是做為辦公設(shè)備使用,主要用來完成報表和統(tǒng)計工作,信息化工具能夠?qū)嶒炇夜芾砣藛T的管理思想迅速落地和實現(xiàn),通過管理應(yīng)用軟件的選擇和定制開發(fā),不僅能整合企業(yè)的資源,還可以在數(shù)據(jù)資源的基礎(chǔ)上,不斷拓展應(yīng)用,加速管理的規(guī)范化,并輔助領(lǐng)導(dǎo)決策。隨著是壓縮應(yīng)用需求的功能豐富,支撐和輔助實驗室的管理和業(yè)務(wù)工作。
LIMS除了國外的大牌企業(yè),國內(nèi)也出現(xiàn)了很多優(yōu)秀產(chǎn)品。但制藥企業(yè)有其法規(guī)要求的特殊性,這就導(dǎo)致產(chǎn)品是否有成功的制藥企業(yè)實施案例變得非常重要,尤其是通過FDA或歐盟檢查的產(chǎn)品。由于醫(yī)療藥企的特殊的法規(guī)依從性,所以最看重的就是“人、機、料、法、環(huán)、測”。醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有的信息化程度和系統(tǒng)添加符合自身需求的系統(tǒng)功能模塊,來搭建所需的LIMS核心功能,它將成為一個重要甚至必備的實驗室業(yè)務(wù)管理工具。
? ?減少或者可以完全消除實驗室對紙質(zhì)文件的依賴,進入到無紙化、信息化、環(huán)保式辦公;
? ?系統(tǒng)有助于加快檢測分析數(shù)據(jù)的快速檢索,并可支持自定義設(shè)置功能。
? ?通過自動生成周期性的實驗室報告,可統(tǒng)計項目檢測量、人員工作情況與成果,儀器設(shè)備狀態(tài)(利用率等),樣品標(biāo)本的分析、財務(wù)分析等內(nèi)容。報告還包括如合同管理,實驗預(yù)約,數(shù)據(jù)共享等功能。
? ?客戶可以注冊自己的樣品,監(jiān)測樣品狀態(tài)和結(jié)果,可以在LIMS的Web界面搜索已審核的檢驗報告。確保LIMS能將不同客戶的樣品區(qū)分開,以保證用戶數(shù)據(jù)的安全。
? ?減少手工謄抄??梢詫⒏咄績x器或者系統(tǒng)連接到LIMS系統(tǒng),直接采集數(shù)據(jù)。雙向鏈接可以將樣品序列直接傳送到儀器或者設(shè)備上進行運行。
? ?擁有與實驗室現(xiàn)有工作流程匹配的直觀的,易于使用的工作流。用戶可以方便地自行添加新的工作流,而不是完全依賴供應(yīng)商處理此類事物。
? ?系統(tǒng)可以跟蹤每一個樣本的位置和流轉(zhuǎn)情況,將樣品有效地置于監(jiān)管鏈條中,可以隨時隨地掌握樣品的狀態(tài)。
? ?在所有數(shù)據(jù)和結(jié)果條目都帶有時間、日期和操作者的標(biāo)記,從而增強數(shù)據(jù)的可追溯性,合規(guī)性以及對質(zhì)量規(guī)程的遵守。
? ?從管理的角度出發(fā),系統(tǒng)要能隨時隨地便捷地訪問所有的數(shù)據(jù)、報告、統(tǒng)計報表等。
? ?LIMS可以與公司使用的第三方軟件進行集成,實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸共享。
? ?LIMS產(chǎn)品提供系統(tǒng)升級迭代,并最大限度地提高投資回報率以及對歷史數(shù)據(jù)的保護。
LIMS系統(tǒng)通過對檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等數(shù)據(jù)的管理,提升了實驗室與各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的溝通和數(shù)據(jù)共享的水平,實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的快速傳遞和按需查詢,提高了藥品信息追溯的敏捷性,并為原料質(zhì)量和藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析打下了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
LIMS系統(tǒng)與藥企WMS、MES系統(tǒng)的集成,使庫存原料、成品、包材等物料的檢測形成了管理上的閉環(huán),實現(xiàn)了物料及產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量檢測管理,有效提升了企業(yè)整體的質(zhì)量管理水平。
在大中型規(guī)模實驗室環(huán)境下,LIMS系統(tǒng)在各個生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用,也方便了整個范圍內(nèi)資源的調(diào)配和共享,提升了設(shè)備利用率和人力資源的管理水平。
LIMS系統(tǒng)能夠整合企業(yè)整體范圍內(nèi)的研發(fā)和實驗室資源,及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和工藝問題,LIMS系統(tǒng)規(guī)范各類試驗工作的業(yè)務(wù)流程、提高效率減少失誤,規(guī)范研發(fā)及試驗資料和信息的管理,提升工作效率。
盛元廣通實驗室信息化管理系統(tǒng)基于ISO9000質(zhì)量體系,對LIMS軟件產(chǎn)品開發(fā)進行全過程的質(zhì)量控制;制藥行業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用專家,對GMP企業(yè)實驗室的操作流程、相關(guān)法規(guī)、QC需求等均有豐富經(jīng)驗,與專業(yè)研發(fā)團隊人員有很好的計算機軟件能力,多方位挖掘?qū)嶒炇矣脩粜枨?#xff0c;保證用戶需求能準(zhǔn)確體現(xiàn)到軟件應(yīng)用上;實驗室管理云平臺自主研發(fā)的LIMS系統(tǒng)簡單易用,符合實驗室流程規(guī)范,輕易就可以上手使用,讓實驗室用戶靈活掌握實驗室分析,此外,平臺也提供培訓(xùn)、操作資料,保證LIMS系統(tǒng)能穩(wěn)定持續(xù)的運行;持續(xù)LIMS產(chǎn)品維護、迭代、24小時售后服務(wù)。通過利用LIMS信息化管理系統(tǒng)嚴(yán)格的過程測量管理,可以提升實驗室檢測質(zhì)量和生產(chǎn)效率,真正實現(xiàn)醫(yī)藥智造。對原料、中間品、產(chǎn)成品的檢驗準(zhǔn)確性,是保障藥品合格的前提,對生產(chǎn)用水、生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)控,是保障藥品合格的必要條件。LIMS實驗室管理系統(tǒng)軟件通過對檢測程序和標(biāo)準(zhǔn)化操作的管理,避免漏檢、誤檢等情況的出現(xiàn),提升了檢測的準(zhǔn)確性,并最大限度排除人為因素的干擾,提升實驗室在檢驗管理、留樣管理等方面的水平。