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如何規(guī)范地對實(shí)驗(yàn)室LIMS電子記錄進(jìn)行管理呢?

2019-11-22 09:51


LIMS電子記錄.png

CNAS準(zhǔn)則中規(guī)定:“所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密?!?“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復(fù)制、易損壞的特點(diǎn)。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等各個環(huán)節(jié),都有信息更改、丟失的可能性,人為的破壞、誤操作、網(wǎng)絡(luò)的錯誤和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)病毒對電子文件構(gòu)成很大威脅,建立并執(zhí)行一整套科學(xué)、合理、嚴(yán)密的管理制度和技術(shù)保護(hù)措施,對于維護(hù)電子記錄的原始性、真實(shí)性十分重要。目前有多種技術(shù)措施和管理措施。

1.?電子記錄的識別和收集

對檢測工作中的記錄做好識別和收集工作,可通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或人工對需要收集的記錄進(jìn)行收集和貯存。電子記錄一般有以下來源:

????a.由自動設(shè)備或數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)產(chǎn)生。自動化設(shè)備通過自動檢測直接產(chǎn)生原始數(shù)據(jù),其一般是通過電子方式記錄和輸出。

????b.由人工輸入電子設(shè)備或信息系統(tǒng)產(chǎn)生。如在一個布置有專用檢測網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室,其某些檢測數(shù)據(jù)由檢測人員檢測后直接輸入到電子文件或數(shù)據(jù)庫中。

2.?電子記錄的安全保護(hù)和保密

1.電子記錄的技術(shù)保護(hù)措施

1)簽署技術(shù)

????對電子記錄進(jìn)行簽署的目的在于證實(shí)該份文件確實(shí)出自作者,其內(nèi)容沒有被他人進(jìn)行任何改動。原始記錄的電子簽名與手寫簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。

????電子簽名有兩種形式:

A)無生物特征的電子簽名,如用戶識別碼和密碼,其隨時間的流失具有唯一性

B)具有生物特征的電子簽名,如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等,這些特征在體現(xiàn)個人獨(dú)有性方面是可測量的。 ?

2)加密技術(shù)

????采用加密技術(shù)可以確保電子文件內(nèi)容的非公開性數(shù)據(jù)。加密的基本過程就是對原來為明文的文件或數(shù)據(jù)按某種算法進(jìn)行處理,使其成為不可讀的一段代碼,只能在輸入相應(yīng)的密鑰之后才能顯示出本來內(nèi)容,通過這樣的途徑達(dá)到保護(hù)數(shù)據(jù)不被人非法竊取、閱讀的目的。該過程的逆過程為解密,即將該編碼信息轉(zhuǎn)化為其原來數(shù)據(jù)的過程。一般來說加密體制分為對稱密鑰加密和公用密鑰加密,對稱式加密:收發(fā)雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對稱式加密:也稱公用密鑰加密,加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個密鑰,稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個必需配對使用,否則不能打開加密文件。

2.電子記錄保護(hù)的管理措施和要求

1)電子簽名的控制:由于電子簽名代表了簽名人的意志和行動,每一電子簽名應(yīng)是唯一對應(yīng)單獨(dú)一個人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人。電子簽名要保證僅被他們真正的所有者使用。電子簽名要能夠被驗(yàn)證其真實(shí)性。電子簽名的安全性應(yīng)得到足夠的保護(hù)。電子記錄上簽署的電子簽名應(yīng)該鏈接到它們各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個電子記錄。

2)電子文檔相應(yīng)設(shè)備過時的對策。電子文檔的管理,會遇到記錄載體不耐久,讀寫檔案信息的軟硬件技術(shù)過時等大問題。這個問題對那些保存時間長的電子記錄尤其突出,我們應(yīng)當(dāng)有清醒的認(rèn)識,采取適當(dāng)?shù)拇胧H缥臋n的格式轉(zhuǎn)換或拷貝、保留生成電子記錄的軟件,將電子文件與紙質(zhì)文件一起保存,或?qū)㈦娮佑涗涋D(zhuǎn)化成紙質(zhì)記錄。

3.?電子記錄的更改

就修改對于紙質(zhì)記錄來說容易實(shí)現(xiàn)。對電子記錄則要有相應(yīng)的方法和規(guī)則。

記錄上的原始數(shù)據(jù)要能夠原樣保留,不能刪除或更改,只能在其上加劃改符號。對改動后的數(shù)據(jù)或信息要能夠比較容易地識別,且能夠清楚知道替換哪些數(shù)據(jù)或信息后來增加的信息均要清晰標(biāo)明。如有必要能夠標(biāo)注更改記錄的理由。

電子記錄管理系統(tǒng)要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息,包括后來改動或附加的信息,對記錄的更改只能通過增加信息的方式來實(shí)現(xiàn)。每次更改之后均要更改人進(jìn)行電子簽名,無電子簽名的記錄不予承認(rèn)。

Lims看似是一套簡單的系統(tǒng),按照實(shí)驗(yàn)室管理平臺建設(shè)CMA/CNAS標(biāo)準(zhǔn)新版準(zhǔn)則建立適用于企業(yè)實(shí)驗(yàn)室可以按照運(yùn)行的管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格。按照管理體系文件進(jìn)行試運(yùn)行,形成各種記錄。提交資料之前進(jìn)行內(nèi)審及管理評審。我們都知道,CMA計量資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)證是專業(yè)的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須具備的重要條件。那么,這兩者有何區(qū)別和關(guān)聯(lián)呢?

CMA是China Metrology Accredidation(中國計量認(rèn)證/認(rèn)可)的縮寫。取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證)合格證書的檢測機(jī)構(gòu),可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標(biāo)志。CMA—是檢測機(jī)構(gòu)計量訂證合格的標(biāo)志,具有此標(biāo)志的機(jī)構(gòu)為合法的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定,在中國境內(nèi)從事面向社會檢測,檢驗(yàn)產(chǎn)品的機(jī)構(gòu),必須由國家或省級計量認(rèn)證管理部門會同評審機(jī)構(gòu)評審合格,依法設(shè)置或依法授權(quán)后,才能從事檢測,檢驗(yàn)活動。計量訂證考核的內(nèi)容重要是人員的資格(水平)、檢驗(yàn)設(shè)備儀器的準(zhǔn)確、精密程度,是否有必要的工作場地和工作條件,是否有健全的工作、管理規(guī)程、規(guī)章制度,是否有正確的工作依據(jù)和檢驗(yàn)方法等。

CNAS標(biāo)志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)的縮寫。CNAS—國家級實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)志。有這一標(biāo)志,表明該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證委員會的考核,檢驗(yàn)?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到了國家級實(shí)驗(yàn)室水平(CMA、CAL僅表示通過了省級質(zhì)量技術(shù)管理機(jī)構(gòu)的考核、認(rèn)可。根據(jù)中國加入世貿(mào)組織的有關(guān)協(xié)定,“CNAS”標(biāo)志在國際上可以下互認(rèn),譬如說能得到美國、日本、法國、德國、英國等國家的承認(rèn))。

Lims系統(tǒng)不僅僅是提高實(shí)驗(yàn)室效能,對管理者的運(yùn)營體系思想也有很大提升。

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