隨著對檢測檢驗服務的需求不斷提升，對于檢測質量與效率提出了更高的要求，如何滿足對于檢驗準確度與及時性的訴求已然成為實驗室亟待解決的問題。而對于檢驗檢測機構資質認定——實驗室CMA新規(guī)是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。

下面從實驗室CMA新規(guī)標準進行詳細分析：

1.?機構管理

1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

1.2 檢驗檢測機構應有明確的組織結構及管理、技術運作和支持服務。

1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定。

1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。

1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。?可以借助科學化管理的實驗室信息化應用，提升實驗室數據安全性，配置相應的角色權限控制確保數據的保密性。

2.?人員管理

2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。

2.2 檢驗檢測機構應明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。

2.3 檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。

2.4?檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用，包含：

a） 確保檢測檢驗項目的公正性；

b） 管理體系的建立和有效運行；

c） 確保管理體系所需的資源；

d） 確保制定質量方針和質量目標；

e） 確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；

f） 組織管理體系的管理評審；

g） 確保管理體系實現其預期結果；

h） 滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；

i） 建立良好的客戶業(yè)務管理系統，提升客戶滿意度；

j） 運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。

2.5 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。

2.6?檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。

2.7?檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。

2.8檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。

2.9檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，記 錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權和人員能力監(jiān)控。

3.?場所環(huán)境

3.1 檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規(guī)、標準或技術規(guī)范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。

3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。

3.3 檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。

3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區(qū)域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。

4.?設備設施管理

4.1 設備設施的配備

檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。

4.2 設備設施的維護

檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。

4.3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。利用實驗室信息化管理系統LIMS，可以很好完成設備從采購、入庫、使用、維修、信息建設等方面進行全流程規(guī)范化管理。

檢驗檢測設備，包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果產生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新。

4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其

功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。

4.5 故障處理

設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。

5.?管理體系

5.1 總則

檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。

5.2 方針目標

檢驗檢測機構應闡明質量方針,制定質量目標，并在管理評審時予以評審。

5.3 文件控制

檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

5.4 合同評審

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內容，檢驗檢測機構選擇的決定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意。

5.5 分包

檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完

成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區(qū)分。

檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。

5.6 采購管理

檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。

5.7 客戶管理

檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。

實驗室標準化管理結合自動化的應用是為了通過改善質量和安全性，提高處理能力和簡化工作流程，達到提高檢測效率，降低勞動力成本，并能夠及時準確的發(fā)送報告，實現全面網絡化管理，實驗室自動化還為實驗室標準化和質量認證打下良好的基礎。根據實驗室專業(yè)組別的不同要求設置不同的系統功能來滿足不同實驗室的要求。

隨著互聯網、大數據及人工智能等新興科技與檢驗技術的深入融合，傳統檢驗技術正從自動化、信息化向智能化方向發(fā)展。加強檢測檢驗大數據應用體系建設，推進大數據開放共享、深度挖掘和廣泛應用已然成為實驗室管理系統必備應用技術。