實驗室要確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，“注”解釋了產(chǎn)品和服務的范圍。

a)是指用于實驗室自身活動的產(chǎn)品和服務，例如“注”中所述設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)、校準服務、抽樣服務、設施和設備維護服務等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求實驗室根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務進行識別，并采取有效的控制措施(LIMS智能化管理)。同時列出了最基本的需要控制的產(chǎn)品和服務。除所列之外，實驗室還應根據(jù)自身需求識別其他需要控制的產(chǎn)品和服務。

b)指舊版認可準則4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。例如某個產(chǎn)品檢測，部分檢測項目由外部供應商檢測，實驗室將結果直接提供給客戶，或全部檢測項目都由外部供應商檢測。實驗室將結果直接提供給客戶。由外部供應商提供實驗室活動的服務有以下3種情況：

——實驗室自身具備能力，但由于特殊原因，暫時不能開展檢測/校準，需由外部供應商提供服務。

——實驗室自身具備能力，但由于某種原因，長期不開展檢測/校準，需由外部供應商提供服務。此種情況CNAS不予認可其相應能力。

——實驗室自身不具備能力，需由外部供應商提供服務。此種情況CNAS也不予認可其相應能力。

——實驗室通過租賃合同，將另一家機構的全部人員、設施、設備等全部納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構提供。此種情況CNAS也不予認可其相應能力。

c)是指用于支持實驗室運作的服務，例如“注”中所述能力驗證服務以及評審和審核服務。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已將這個內(nèi)容列入正文，也就是強制要求。

需要注意的是對外部供應商評價的目的是為了選擇供應商，在沒有可選性時，這種評價就失去了意義，成為了為評價而評價。新版認可準則對實驗室的要求更加靈活，因此無論是實驗室管理體系運行時，還是評審員評審時，應更多關注實際運行效果，不能為做而做。

二、要求實驗室要有控制外部提供產(chǎn)品和服務的程序，并且規(guī)定了程序的基本內(nèi)容，應包括a)～d)的要求，對于這些活動的記錄都應予以保留。

a)對于需要采購的產(chǎn)品和服務，實驗室應明確采購要求，如型號、規(guī)格、等級、技術指標、用途、服務供應方（人員）資格和能力水平等，特別是需要由母體組織內(nèi)其他部門負責采購時，實驗室更需在采購文件中詳細列明采購要求，以避免采購到不適宜實驗室活動的產(chǎn)品和服務。采購要求的制定應充分考慮到檢測/校準方法/規(guī)范的要求，對于服務采購應考慮所要達到的目標。采購要求應得到實驗室負責技術工作的人員的審查和管理層的批準，才能予以實施(LIMS采購管理系統(tǒng))。

b)對外部供應商實驗室首先要確定初次評價準則，該準則可能包括對其資格、能力、質(zhì)量等要求，然后根據(jù)評價準則選擇確定適宜的供應商，實施采購。實驗室應明確如何監(jiān)控供應商的表現(xiàn)，如通過采購的產(chǎn)品或服務的驗收、收集相關信息等，并根據(jù)持續(xù)監(jiān)控結果，對供應商再次進行評價。再次評價的準則應與初次評價有所不同，對于初次評價更多的是依賴收集到的信息，而再次評價時實驗室已經(jīng)有了實踐的體驗。實驗室應明確對供應商實施再次評價的時機。

對于需要從外部獲得的實驗室活動，在選擇供應商時，CNAS要求應盡可能選擇相關項目已獲得認可的實驗室，該認可可以是CNAS認可，也可以是簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構的認可。

c)對于采購的產(chǎn)品和服務，實驗室應進行驗收。驗收的目的是驗證產(chǎn)品是否符合有關檢測/校準方法/規(guī)范的要求；服務是否符合規(guī)定的要求。驗收的方法可以是核對相關信息，必要時還應輔以試驗手段。只有經(jīng)過驗收合格的產(chǎn)品和服務，才能投入使用，或提供給客戶。

d)本條款中b)是制定供應商評價、選擇、監(jiān)控、再次評價的準則，c)是供應品的驗收，可以作為監(jiān)控供應商表現(xiàn)的一種手段。d)是根據(jù)b)、c)實施的結果，采取相應的措施。對于能夠持續(xù)滿足要求的，繼續(xù)使用；對于不能持續(xù)滿足要求的，應進行更換。實驗室應在程序中明確要采取的措施

新版準則中要求保留a)～d)活動的記錄，取消了對供應商名錄的要求，因此實驗室應識別是否需要保留“合格供應商名錄”，如果實驗室在程序中規(guī)定有“合格供應商名錄”，而在現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室沒有該名錄，或使用的部分供應商沒有在名錄中，也將構成不符合。

三、對于對實驗室活動有影響的濾膜，實驗室的采購要求不明確，沒有技術參數(shù)、生產(chǎn)商信息，缺少了采購驗收的依據(jù)，如果檢測結果出現(xiàn)問題時，也將無法判斷是否是由于所用濾膜原因，或者是由于哪個生產(chǎn)商、哪種規(guī)格型號的濾膜引起。沒有制定對供應商評價的準則，對供應商的評價就沒有依據(jù)，也不能保證實施的一致性。

四、在舊版準則中，對于服務供應商沒有區(qū)分用于實驗室自身活動還是用于支持實驗室的運作，無論CNAS文件，還是相關培訓，更多強調(diào)的是校準服務。新版準則和CNAS-CL01-G001將“用于實驗室自身活動”和“用于支持實驗室的運作”分開表述，而且明確了除校準服務外的更多的服務，實驗室也要加以控制。部分實驗室在進行管理體系轉(zhuǎn)換時，沒有深刻學習領會新準則內(nèi)容，忽略了這方面的要求。

對于能力驗證提供者沒有評價就選用，會帶來不符合CNAS-RL02《能力驗證》的風險。

五、實驗室在制定采購要求時忽視了檢測方法的要求，造成采購文件對關鍵指標未做要求。

可能存在二種情況：①是實驗室在制定采購要求時忽視了檢測方法的要求，導致所提要求與方法要求不一致，或沒有提相應要求；②是采購文件沒有問題，但在驗收時忽視了該指標，導致與采購要求不一致的試劑作為驗收合格試劑用于檢測。

以上兩種情況都會帶來檢測結果失效的風險。這2種不符合的發(fā)生，也說明實驗室相關崗位人員存在失職的可能。

六、CNAS在CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》的第4.5條明確了CNAS承認哪些機構提供的校準/檢定服務的計量溯源性，對檢定、部分機構提供的校準服務的承認有哪些條件，實驗室應該提供什么樣的證據(jù)。實驗室選擇的校準服務供應商應滿足這個要求，供應商的能力附件作為證據(jù)之一應予保留。

七、實驗室的服務及供應商評價表中對每一條評價內(nèi)容后面類似于“評價意見”欄均是空白，沒有填寫意見，而直接在“評價結論”欄給出結論。

如果是這樣，那么有二種可能：

——結論不是依據(jù)評價意見得出。實驗室未做評價，隨意或想當然的給出結論。

——記錄填寫不完整。實驗室對供應商做了評價，但沒有填寫評價意見，直接依據(jù)評價意見，填寫了結論。

兩種情況性質(zhì)不同，第1種有可能涉及實驗室的誠信，后果嚴重。第2種實驗室應從記錄格式設計、規(guī)范相應崗位人員行為等方面，查找原因，必要時防止類似問題再次發(fā)生或在其他方面發(fā)生。更多實驗室管理資訊請關注盛元廣通實驗室信息化管理平臺。