實驗室日常運行中會遇到一些問題，例如儀器設備管理、環(huán)境控制、標質管理、實際耗材管理、樣品管理、質量監(jiān)督、文件體系等及潛在的風險，具體體現在如下：
一、儀器設備管理問題及風險
1、儀器設備隨意放置造成數據干擾。
2、儀器設備準確性無保障。
3、儀器設備不做期間核査，性能不撐控。
4、儀器設備無狀態(tài)標識或標識混亂，容易錯用。
5、儀器設備無安全保護裝備，對操作員有安全風險。
6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設施，有爆燃隱患。
7、儀器設備氣路交叉雜亂，有火災安全隱患。
8、儀器設備使用無記錄，出現異常無法追溯。
9、儀器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。
10、儀器設備無強排風裝置，對操作人員有傷害。?
實驗室信息化管理平臺儀器設備管理應用系統(tǒng)可針對儀器設備自動化的實驗室流程管理標準，嚴格按照實驗室的儀器設備狀態(tài)信息、庫存信息等來進行規(guī)范化的歸檔管理，能夠針對各行業(yè)儀器設備不同的管理需求進行個性化管理，及時提醒相關的人員來送檢更多的機器，及時追蹤各種不同機器的狀態(tài)。
二、實驗室環(huán)境控制的問題與風險?
1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚。
2、無＂三廢＂收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。
3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險。
4、實驗室無強制通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有人身安全感風險。
5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場，有誤用風險。
6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結果無法復現。
7、微生物學實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風險。
8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風險。
9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結果準確性。
10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結果準確性風險。?
實驗室管理LIMS系統(tǒng)中利用物聯(lián)技術對實驗室環(huán)境進行全面的管控，另外實驗室現場檢測中，在現場獲取樣本編號，現場通過平板、手機等通訊端口進行環(huán)境記錄、檢測結果記錄、檢測過程記錄，甚至可以結合地理信息系統(tǒng)記錄采樣、檢測地點。
三、標準和標準物質的問題與風險?
1、標準無受控編號，標準變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風險。
2、標準長時間無查新，標準廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標準的風險。
3、廢舊標準無收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能。
4、現行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。
5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關人員準確掌握。
6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術負責人責任不到位。
7、標準物質與其它試劑混存，有交叉污染的風險。
8、標準物質無期間核查記錄，標準質量不掌控，對檢測結果有影響。
9、標準物質無法定證書，標準質量不保證，有結果失真風險。
10、用容量瓶貯存標準物質，有測量準確性下降的風險。?
實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS可對標準物質設置臺賬管理模塊，包含標物名稱、標物號、批次號、生產單位、基質、標準值、不確定度、驗收日期、有效日期、規(guī)格、儲存條件要求、標物唯一性編號、放置位置、注意事項、核查頻率等信息，有利于實驗室標準物質的管控并保證能快速溯源。
四、化學藥品及耗材的問題與風險?
1、沒有合格供應商名錄，耗品質量無保障。
2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風險。
3、易制毒藥品未實現雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風險。
4、試劑藥品無領用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。
5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。
6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。
7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。
8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。
9、耗材質量無風險分析評估，耗材質量不合格會造成巨大損失。
10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風險；試劑室或試劑柜無強排設施，對操作員健康有害。?
實驗室人員收到客戶的樣品，采樣之后，首先將樣品登記入庫，此步驟可以再LIMS細談中的出入庫管理中完成，可以記錄樣品入庫時間、客戶對接送養(yǎng)人、實驗室采樣人員、樣品類型、樣品來源等信息，并通過LIMS系統(tǒng)中的條碼生成工具，自動生成樣品條碼打印后粘附于樣品容器上，便于后續(xù)管理查詢。
五、樣品管理的問題與風險?
1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一唯一性編號，易混淆。
2、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風險評價，出現結果異常無法追溯。
3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。
4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標識，有漏檢和重檢的可能。
5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風險。
6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術負責人責任不到位。
7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。
8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風險。
9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風險。
10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。
實驗室從事公司產品及其購買原材料等化學測試實驗室，屬于客戶認可的企業(yè)內部實驗室。測試產品類型不多，測試項目有限，人員緊湊，引入LIMS系統(tǒng)下確保實驗室對檢測樣品的接收，處置，保護，存儲，保留和報廢等進行有效的管理，改變傳統(tǒng)完全靠人工執(zhí)行。
六、法律意識的問題與風險?
1、個別實驗室名稱地址、最高管理者、技術負責人變更未報發(fā)證機關辦理變更手續(xù)，非獨立法人實驗室的法人授權書中缺少法人承擔法律責任的內容。
2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設備使用缺少授權文件。
3、抽查到部分檢測報告在資質認定證書銜接空檔期間出具。
4、部分報告不在資質認定證書核準的項目、限制范圍之內。
5、缺少檢驗場地使用權的證明文件。
6、質量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。
7、實驗室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議，但在體系文件中規(guī)定不明確。
?實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS可對系統(tǒng)文件、數據可追溯性、規(guī)范化管理的要求。設計在符合CNAS新規(guī)、以及ISO9001標準和實驗室認證標準ISO17025的基礎上，充分配置實驗室資源，規(guī)范實驗室信息化管理落成、提升實驗室分析和質量管控標準水平，為實驗室用戶提供實時、準確的數據信息，強化實驗室全面質量管理。
其他問題與風險，如：
七、誠信服務監(jiān)督的問題與風險
1、個別實驗室誠信服務制度、實驗室資質、經批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。
2、無客戶意見反饋地點標識及措施。
3、缺少主動征求客戶意見并進行分析評價的記錄資料。
4、未制定食品檢驗機構回避制度。?
LIMS系統(tǒng)通過電子簽名及簽章實現檢測報告的線上審核蓋章，有效提升了報告審核效率，實現對人員、儀器設備、治具、消耗品以及檢測方法的規(guī)范化管理，報告電子歸檔節(jié)約了紙質資源；
八、檢測報告、原始記錄的問題與風險?
1、部分實驗室報告信息內容未按評審準則標準規(guī)范要求涵蓋應有的信息，無樣品狀態(tài)描述，缺少所用儀器設備信息。
2、檢驗依據不具體不明確。
3、檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據。
4、無結束標識，無騎縫章。
5、檢驗報告對應的原始記錄等無編號。
6、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期，無制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現象。
7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。
8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協(xié)議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。
9、檢測報告由非授權簽字人批準。
九、內部審核的問題與風險?
1、個別實驗室主要表現在內審計劃內容不具體，未能按計劃開展內部審核，內審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。
2、內審人員未取得內審員證，內審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng)，對發(fā)現的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內部審核中發(fā)現的不符合問題未及時進行有效整改。
3、個別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無評審結論，針對發(fā)現的問題不能制定有效的改進措施以及改進措施結果未得到驗證。?
十、內部監(jiān)督的問題與風險?
1、監(jiān)督工作在個別實驗室未發(fā)揮應有的作用。主要表現在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領域。
2、體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計劃，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現的問題未分析原因制定糾正措施，或實施糾正措施后未進行效果驗證。
3、一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標準。
4、有相當一部分實驗室未做標準變更確認，未及時到資質認定管理部門辦理標準變更手續(xù)。?
LIMS系統(tǒng)遵從ISO/IEC17025標準，可規(guī)范實驗室管理流程，優(yōu)化檢測實驗室實驗室資源分配，為實驗室順利完成評審保駕護航。
