智能化實驗室管理系統(tǒng)（ LIMS）是實驗室信息化的主要科學信息解決方案之一，其繼承紙質實驗記錄本的基本職能，使得數據與上下文充分結合，并匯集其他信息系統(tǒng)中的結果數據從而承擔實驗設計，執(zhí)行，分析和報告的全流程。

實施電子實驗記錄系統(tǒng)最需要明確的要素：

一：哪些實驗室人員適合使用 LIMS系統(tǒng)？

不同的研發(fā)領域，甚至同一個領域的不同分支也會有不一樣的數據記錄需求。例如同樣是合成化學，做庫合成的和做合成工藝研究的差別就很大；同樣是做催化劑研發(fā)，做小試制備的和做評價的記錄內容和格式也完全不同。具體了解是哪些實驗室研究人員會使用到系統(tǒng)將決定如何對LIMS進行配置以滿足特定領域的研發(fā)記錄需要。除了實驗室人員，其他人群如文件、法務，質量，合規(guī)、知識產權等也會介入進來，他們雖然不會直接創(chuàng)建實驗記錄，但他們或者對實驗記錄的格式和內容有要求，或者需要從系統(tǒng)中獲取到相關的數據。這些部門的人員與撰寫實驗記錄的研究人員對 LIMS系統(tǒng)的需求差別是很大的。為了使得 LIMS在企業(yè)內部得到成功的應用，這些群體的需求需要明確和滿足。

二：哪些研發(fā)工作流程在 LIMS中實現(xiàn)？

根據實驗室研究領域的不同，研發(fā)工作流程多少都會有差異，每一個工作流程都可能會對LIMS的實施提出不同的要求，在確定 LIMS具體的使用群體后，實施人員需要進行詳細的業(yè)務分析，主要包括如下幾個方面： ????

數據的類型，如化學結構、基因序列、文本，表格，圖像，文件等類型 ????

數據量，包括數據的個數和總體磁盤占用????

數據來源 ????

數據分析的方法????

實驗結果的表現(xiàn)形式????

報告要求 ????

跨部門合作的程度

對研發(fā)和文檔工作流的分析能夠更加清晰地顯示出不同的角色對這些工作流的影響以及工作流又是如何影響到這些人員的。實施項目組人員對研發(fā)工作流的分析可以幫助更好地理解各個部門之間是如何進行協(xié)作的，例如在催化劑研發(fā)過程中，催化劑制備人員與分析人員之間，催化劑制備人員與催化劑評價人員之間以及催化劑評價人員與分析人員之間的協(xié)作和數據交換。我們在需求調研時經常會聽到用戶說他們沒有什么流程。這些流程也許很簡單，也許隱藏在一個電話一個郵件之中，作為業(yè)務分析員需要敏銳地捕捉這些信息。工作流程分析將有助于把握總體的實驗模板數量，開發(fā)出更符合用戶工作流程和數據記錄需求的模板，系統(tǒng)更易于使用、用戶也更樂意去接受。

三、需要與哪些系統(tǒng)進行整合？

無紙化實驗室必然要求實現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的集成，以避免人工操作銜接各個系統(tǒng)，增加科研人員的工作負擔。實施人員應該對單位當前正在使用的軟件和系統(tǒng)（這里包括一些工具軟件）進行摸底調查，并對這些軟件與 LIMS系統(tǒng)做詳細的數據交換分析，可以凸顯出需要直接集成的系統(tǒng)，并對待集成的系統(tǒng)排列優(yōu)先級。 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）需要集成的常見系統(tǒng)有：CDS（色譜數據系統(tǒng)），科學數據管理系統(tǒng)（SDMS）和其他文件管理系統(tǒng)。

四、系統(tǒng)進行單一地點還是多地點部署？

在 LIMS系統(tǒng)安裝部署之前，需要了解將來訪問系統(tǒng)的人員的地理位置分布情況以及現(xiàn)有基礎設施是否支持數據遠距離傳輸。如果兩個不同使用位置之間的帶寬不足將會導致用戶的使用感受變差，并會使可供挖掘和分析的數據大打折扣。同時，多個地點的 LIMS系統(tǒng)實施也需要實施團隊在用人安排和時間安排上做出適當的調整，避免因為距離遠近而出現(xiàn)實施效果上的差異。

部署到多個地點可能還需要調整訪問數據的安全策略。盡管對于一個 LIMS系統(tǒng)來說，其最終目標是所有用戶能共享數據，但在某些本地化的需求中，需要對特定人群能訪問的數據及其權限作出限制。在筆者的經驗中，在 LIMS的使用上，國外與國內的理念有所不同，國內特別關注權限的設置，注重保密，國外更多的是關注分享，能讓需要信息的人更加方便地搜索和得到相應的信息。

五、系統(tǒng)是否在合規(guī)化的環(huán)境中使用？

合規(guī)環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)應用需要進行相關的驗證，必然影響到 LIMS實施的工期和資源投入。在有些企業(yè)中， LIMS針對的用戶和業(yè)務可能既有合規(guī)要求的，也有非合規(guī)要求的。那么針對有合規(guī)要求的部分，驗證計劃和腳本必須根據監(jiān)管機構的要求和公司的政策制定和實施。

六、是否能統(tǒng)一數據記錄的方式？

采用紙質筆記本時，由于個人習慣和能力的差異，不同研究人員或不同部門之間即便是相似的實驗，但記錄數據的方式也不盡相同。例如，記錄反應器參數的人，有的使用Excel，有的則使用Access。即便同樣記錄表格型的數據，有人喜歡將表格做在Word中，有人喜歡做在Excel中。使用了實驗室信息化系統(tǒng)實施后，支持各類文檔格式的輸入輸出，在實驗操作和數據記錄上標準化能最小化成本，也利于將來采用標準化的程序進行數據分析和數據挖掘。

針對工作內容較類似的不同部門進行實驗室信息化應用系統(tǒng)的實施，最好在實施之前檢查現(xiàn)有的標準作業(yè)程序（SOP），實際操作方法和數據記錄方式，并盡量形成一個統(tǒng)一的標準。

七、實驗數據將來如何使用？

LIMS的優(yōu)點在于數據更加完整，豐富，便于共享和數據挖掘。結合VPN，無論用戶在何處，只要有網絡就能隨時訪問系統(tǒng)中的數據。這些數據還能方便地提取到第三方應用軟件進行數據分析和展示。同時，了解數據將來如何使用將指導實驗模板的設計以及數據在數據庫中應該如何存儲。特別是對于實驗過程和實驗結果相關的數據，這兩類數據分別代表了實驗的輸入變量和輸出變量，是進行因果分析的基礎，需要結合數據的類型和期望的利用形式進行合理考慮。

八、?LIMS相關技術支持人員如何確定？

主要包括早期參與需求討論的關鍵用戶，將來進行自主模板優(yōu)化和設計的高級用戶，管理權限和賬戶的系統(tǒng)管理員。

九、采用何種權限管理體系?

雖說 LIMS的一個重要目標實驗室全流程的管理，但在任何企業(yè)分享的范圍也是相對的。權限管理體系包括內容的權限歸屬和權限歸屬的管理方式。前者主要是定義內容范圍和人員之間的關系，例如對于每一個項目內容的查看權都會對應一個個確定的人員集合，甚至項目內部也會劃分出不同權限區(qū)間。內容的權限劃分除了按照內容塊來劃分，也可能按照時間尺度進行，例如某個項目在過了一個時間點（審批節(jié)點）后就對所有人員全部開放。在權限管理的方式上，大多數軟件都會按組和角色進行管理。

十、采用什么樣的管理模式來管理實驗記錄？

不管在項目實施過程中，還是在項目實施結束后，我們都需要面對變更的要求。變更并不是壞事，但我們要確定好的管理模式，制定單位在管理變更方面的制度，包括誰可以進行變更？哪些內容可以變更？什么時候可以變更？在何處進行變更，測試和記錄變更。對于任何單位和機構，只要把 LIMS用于支持關于知識產權的法律申訴或向監(jiān)管機構提供申報材料，對上述問題詳細說明就是必不可少的，這在規(guī)范化的環(huán)境中尤為重要。