文件記錄是實(shí)驗(yàn)室活動的體現(xiàn)，而記錄管理方法則是實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理能力的體現(xiàn)。假如實(shí)驗(yàn)室記錄管理混亂，即便實(shí)驗(yàn)室擁有非常好的硬件配置和設(shè)備資源，沒有充足的信息記錄做為支撐點(diǎn)、數(shù)據(jù)追溯，沒有良好的記錄文本文檔的管理方法，也會局限了其技術(shù)實(shí)力的發(fā)展趨勢。由此可見，記錄管理方法針對實(shí)驗(yàn)室的管理方法是關(guān)鍵。那么怎樣搞好實(shí)驗(yàn)室的記錄管理方法呢?能夠從記錄文檔的查找、存儲、歸檔、維護(hù)保養(yǎng)等工作中下手，以進(jìn)行記錄標(biāo)準(zhǔn)化管理方面運(yùn)行。

1.?記錄歸檔的歸類

依據(jù)文本文檔的載位種類不一樣，能夠分成紙質(zhì)版文本文檔類和文檔類。紙質(zhì)版文本文檔具備原始性、不容易改動的優(yōu)勢，但易損壞、占有室內(nèi)空間很大;而文檔相比紙質(zhì)版文本文檔占有室內(nèi)空間較小、易儲存，但記錄內(nèi)非常容易改動、文檔易遺失。針對不一樣質(zhì)粒載體的文本文檔，實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)依據(jù)其特性有目的性地差別管理方法，以超過盡量全方位地儲存實(shí)驗(yàn)室活動的關(guān)鍵記錄、材料及其要求儲存期內(nèi)的全部技術(shù)性記錄的目地。

2.?記錄文件的查找

實(shí)驗(yàn)室文本文檔、記錄品種繁多，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室必須對測試全過程開展記錄追朔，特別是在是對不符測試工作中狀況開展調(diào)研、追朔時，針對記錄的迅速、精確搜索則看起來十分關(guān)鍵。以便解決可以迅速、精確查看記錄、文本文檔的要求，這規(guī)定文本文檔管理人員創(chuàng)建良好的實(shí)驗(yàn)室文本文檔查找管理體系，便于可以在短期內(nèi)內(nèi)考慮材料閱覽、追朔的規(guī)定，并依據(jù)文本文檔的調(diào)整狀況開展維護(hù)保養(yǎng)。

3.查找文件目錄的創(chuàng)建

查找文件目錄的創(chuàng)建，要以便捷文本文檔管理人員可以清楚掌握到實(shí)驗(yàn)室材料享有類型的基礎(chǔ)狀況，且合理地引導(dǎo)文本文檔管理人員使其可以迅速、精確地搜索需要的檔案文件。因而，文本文檔管理人員可依據(jù)文本文檔種類的歸類，創(chuàng)建主查找文件目錄，如品質(zhì)記錄類、技術(shù)性記錄類、體系文件類等;再對各種文本文檔開展內(nèi)容細(xì)分化、分類，依據(jù)細(xì)分化狀況開設(shè)次查找文件目錄;隨后再按先后順序再開設(shè)下一層查找文件目錄，根據(jù)先關(guān)鍵字再先后順序的方法融合創(chuàng)建查找文件目錄管理體系，則有益于文本文檔管理人員把握文本文檔行為主體狀況。自然也規(guī)定文本文檔管理人員業(yè)務(wù)水平較強(qiáng)，可以較技術(shù)專業(yè)地對文本文檔開展歸類。

4.查找文件目錄的維護(hù)保養(yǎng)

隨之實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展趨勢及其信息的持續(xù)累積，文本文檔的類型也有一定的升級，文本文檔管理人員理應(yīng)按時依據(jù)具體歸檔狀況，對查找文件目錄開展維護(hù)保養(yǎng)，關(guān)鍵為先后順序?qū)用骈_展維護(hù)保養(yǎng)，但當(dāng)文本文檔類型有調(diào)整的狀況下也應(yīng)升級維護(hù)保養(yǎng)。

記錄的建冊、存儲及維護(hù)保養(yǎng)

5.記錄的建冊

實(shí)驗(yàn)室普遍的記錄建冊的方法有:全檔建冊及其預(yù)建冊。全檔建冊就是指當(dāng)全部的記錄搜集結(jié)束后再開展建冊，那樣的建冊方法可以保證檔案資料中的記錄一致性，但建冊的時效性會有一定的落后，在建冊以前記錄文本文檔會看起來零散;預(yù)建冊就是指在記錄未搜集前提條件前建冊，當(dāng)記錄產(chǎn)生時能夠及時存檔，該方法促使記錄在存檔時可以集中化，但規(guī)定存檔工作人員對實(shí)驗(yàn)室狀況比較了解，且業(yè)務(wù)水平規(guī)定較高，必須對預(yù)建冊內(nèi)容記錄保證全線追蹤才可以確保記錄的一致性。

6.記錄的存儲

實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)創(chuàng)建良好的存儲規(guī)章制度，針對文本文檔工作交接搞好要求，促使記錄造成方、文本文檔閱覽方與文本文檔管理人員都能明確職責(zé)與步驟要求，便于實(shí)行。另外多方也理應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行，記錄造成方理應(yīng)在要求的期限內(nèi)將所造成的記錄交給文本文檔管理人員存檔;文本文檔閱覽放在閱覽文本文檔后準(zhǔn)時償還;文本文檔管理人員理應(yīng)搞好備案工作中，定期維護(hù)是不是有錯漏文檔，針對無法立即償還的文本文檔務(wù)必搞好提示催款工作中。

7.記錄的維護(hù)保養(yǎng)

實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)開設(shè)良好的文本文檔存儲設(shè)備，促使文本文檔擁有維護(hù)，防止因文本文檔毀損而危害查看。針對紙質(zhì)版文本文檔，理應(yīng)搞好防水、防火安全、防蛀、防盜等安全防護(hù)工作中;針對文檔，理應(yīng)搞好抗磁、防盜、防網(wǎng)絡(luò)黑客等工作中，定期維護(hù)文檔質(zhì)粒載體應(yīng)用的實(shí)效性及其電子器件記錄傳送、儲存的一致性。提議實(shí)驗(yàn)室開設(shè)專業(yè)部位置放實(shí)驗(yàn)室檔案文件，針對檔案文件置放地區(qū)創(chuàng)建嚴(yán)苛的操縱技術(shù)規(guī)范，文本文檔管理人員在品質(zhì)責(zé)任人的具體指導(dǎo)及受權(quán)下專職人員專職。

8.記錄的清除

實(shí)驗(yàn)室每天均有記錄造成，且隨之時間的進(jìn)度記錄文本文檔也持續(xù)提升，但無論為紙質(zhì)版文本文檔還是文檔，其存儲空間終究比較有限，因而實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)按時清除到期的、喪失再次儲存實(shí)際意義的記錄，清除出合理的室內(nèi)空間以保證今后記錄文本文檔的歸檔必須。實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)創(chuàng)建文本文檔清除規(guī)章制度，依據(jù)規(guī)則規(guī)定及其本身記錄儲存必須，設(shè)置記錄的儲存限期。實(shí)驗(yàn)室也理應(yīng)對記錄開展分辨，分辨出可清除記錄及其需儲存記錄，待清除消毀之記錄在消毀前理應(yīng)搞好備案，并擁有技術(shù)人員的審核下才可以開展清除、消毀。

問題1 實(shí)驗(yàn)室的體系文件根據(jù)其功能如何分類？

1質(zhì)量手冊：綱領(lǐng)性的文件

2程序文件：對質(zhì)量手冊的展開和落實(shí)，對實(shí)驗(yàn)室活動的流程進(jìn)行控制，上承質(zhì)量手冊，下啟作業(yè)指導(dǎo)書

3作業(yè)指導(dǎo)書：對程序文件的補(bǔ)充，對檢測活動中有關(guān)設(shè)備、檢測方法的細(xì)化，常見的作業(yè)指導(dǎo)書類別有設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書、檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書

4記錄：可以認(rèn)為是程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的附件形式，對實(shí)驗(yàn)室活動的過程進(jìn)行記錄，為了能復(fù)現(xiàn)當(dāng)時的實(shí)驗(yàn)室活動。

內(nèi)部文件：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制的文件，統(tǒng)稱為內(nèi)部文件。

外部文件：實(shí)驗(yàn)室引用的文件，例如檢測標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備說明書，客戶圖紙等。

問題2 實(shí)驗(yàn)室體系文件編制的依據(jù)是什么？

CNAS體系文件編制的依據(jù)：CNAS-CL01:2018 ?CNAS-CL01- G001：2018 相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的說明

CMA體系文件編制的依據(jù)：RB/T214:2017 ?163號令其他特殊領(lǐng)域的補(bǔ)充要求

程序文件的編制依據(jù)：準(zhǔn)則有要求，機(jī)構(gòu)自身需要，根據(jù)為了保證體系完整性實(shí)驗(yàn)室不涉及的程序可以先制定，但實(shí)驗(yàn)室永遠(yuǎn)不會涉及的程序，可以不制定，但是需要在體系中說明不涉及

問題3 實(shí)驗(yàn)室的文件由誰編制，由誰審核，由誰批準(zhǔn)？

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室文件控制的要求，通常：

質(zhì)量手冊：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)，通常編制都是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，一般批準(zhǔn)都是最高管理者。編制、審核不能一個人，審、批可以一個人

程序文件：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)，建議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)文件的功能組織相對應(yīng)的崗位或部門人員編制，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，最高管理者統(tǒng)一批準(zhǔn)；

作業(yè)指導(dǎo)書：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)；由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員（懂得相對應(yīng)技術(shù)的人員，被授權(quán)的技術(shù)人員）編制，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，或者增加最高管理者批準(zhǔn)

注意：在審核文件的同時，需要審核相關(guān)的過程控制的記錄表格的格式和內(nèi)容是否合適。

問題4 實(shí)驗(yàn)室的文件的唯一性如何進(jìn)行識別？如何受控？外來文件如何進(jìn)行控制？

實(shí)驗(yàn)室的文件均應(yīng)有特定的編號識別，唯一性編號規(guī)則在相應(yīng)的文件控制程序中進(jìn)行規(guī)定，確保其唯一性，不會發(fā)生混淆即可。通常編號規(guī)則中會體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的代號，文件的分類識別號，文件的發(fā)布年份，文件的版本號，修訂狀態(tài)。注明分發(fā)號進(jìn)行追溯文件去向。

所在用的有效期內(nèi)的文件必須受控，受控形式可以加蓋受控標(biāo)識章，進(jìn)行特定的受控標(biāo)識的印發(fā)之后發(fā)放，進(jìn)行識別。

外來文件編號可以直接用其自身的編號進(jìn)行管理，實(shí)驗(yàn)室也可以單獨(dú)給出管理編號進(jìn)行受控管理，外來文件的管理也需要納入實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件中進(jìn)行規(guī)定。外來文件在使用之前需要確認(rèn)其有效性，并予以受控識別（加蓋受控章）。

問題5 實(shí)驗(yàn)室的文件如何保證其保密性？

文件由專門的人員進(jìn)行管理，統(tǒng)一歸檔存放，控制其發(fā)放范圍，發(fā)放，回收均有登記。制定保密的范圍，規(guī)定保密的等級。

文件的借閱需要由專人進(jìn)行辦理，有登記，有交接記錄，定期歸還，受控文件不得帶出實(shí)驗(yàn)室。

文件管理員負(fù)責(zé)受控分發(fā)，文件接受人負(fù)責(zé)保管，電子檔加權(quán)限，人員進(jìn)行保密性培訓(xùn)。

電子版本的文件分權(quán)限進(jìn)行修改、讀取。

問題6 實(shí)驗(yàn)室文件如何進(jìn)行修改？由誰進(jìn)行修改？

文件修改應(yīng)有相應(yīng)的程序進(jìn)行控制，有申請，注明修改的原因，有審批，有批準(zhǔn)；

由原制定人或被授權(quán)的人員進(jìn)行修改；

修改之后的文件需要在文件修訂頁進(jìn)行說明修訂前后的內(nèi)容，并安排受控發(fā)放，并回收舊版的文件。

問題7體系文件何時修訂，何時換版？

修訂：隨時都能提出修訂，與實(shí)際的實(shí)驗(yàn)室活動的不一致，與準(zhǔn)則要求的不一致，流程制定的不合理，每年內(nèi)審時評審文件有不符合時，都可以提出修訂，修訂是局部的。

換版：實(shí)驗(yàn)室組織發(fā)生重大變化、體系依據(jù)的準(zhǔn)則、政策法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化、實(shí)驗(yàn)室最高管理者換人且新的管理者不認(rèn)可前一版本的體系、體系修訂的內(nèi)容過多（實(shí)驗(yàn)室自己制定修改達(dá)到何種程度之后換版，例如修改內(nèi)容達(dá)1/3，修訂超過5次（不含5次）以上）。

在實(shí)驗(yàn)室管理辦法的使用過程中，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS可對系統(tǒng)文件、數(shù)據(jù)可追溯性、規(guī)范化管理的要求。設(shè)計(jì)在符合CNAS新規(guī)、以及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO17025的基礎(chǔ)上，充分配置實(shí)驗(yàn)室資源，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室信息化管理落成、提升實(shí)驗(yàn)室分析和質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)水平，為實(shí)驗(yàn)室用戶提供實(shí)時、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。