?CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.4條款規(guī)定：當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。那如何對新購的設(shè)備和重新投入使用的設(shè)備進(jìn)行驗收則是實驗室特別需要關(guān)注的問題。下面將對實驗室新購的設(shè)備如何進(jìn)行驗收的流程進(jìn)行展開。

1.?驗證實施程序?qū)嵤﹥x器驗證時，一般按以下程序開展。

（1）確定適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，建立儀器驗證負(fù)責(zé)部門，明確負(fù)責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。

（2）根據(jù)儀器的應(yīng)用，和提出采購的技術(shù)參數(shù)評估驗證需求。

（4）建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進(jìn)行策劃。有些儀器設(shè)備的驗證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式，例如采用供應(yīng)商按照的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗收。

（5）建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業(yè)文件，建立驗證報告格式表。

（6）按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗證方案實施驗證，詳細(xì)準(zhǔn)備驗證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗證試驗所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。

（7）形成驗證報告，做出結(jié)論。

儀器驗證的要求與實驗室活動的復(fù)雜程度、風(fēng)險程度密切相關(guān)，實驗室對數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求越高，對儀器驗證的要求也越高，這將增加驗證活動的深度、對驗證的文件化要求也更為嚴(yán)格。對一般實驗室，儀器驗證活動存在于日常的儀器設(shè)備管理活動中，可根據(jù)需要產(chǎn)生和保留驗證的有關(guān)文件。實驗室管理系統(tǒng)LIMS在日常的儀器設(shè)備管理以及物聯(lián)控制發(fā)揮了很重要的作用。

驗證原始記錄儀器驗證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內(nèi)容。

一是按照預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的驗證方案實施時完成的記錄。驗證方案規(guī)定了應(yīng)當(dāng)完成的記錄，在實施時應(yīng)據(jù)此形成記錄，記錄應(yīng)及時、清晰并有適當(dāng)?shù)恼f明。

二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現(xiàn)一些沒有預(yù)計到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說明。在執(zhí)行期間，對已批準(zhǔn)方案的任何重大變更，如可接受標(biāo)準(zhǔn)、操作參數(shù)等，均需按照偏差記錄在冊，并進(jìn)行科學(xué)合理的評判。這部分的內(nèi)容可作為驗證方案的附件，附在驗證報告中。

三是設(shè)備的自動記錄。這類記錄需要時應(yīng)由實施驗證的人員在記錄上做出必要的說明，簽名并簽注日期后，作為原始記錄保存。

2.?驗證報告驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗證報告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實驗室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。

驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評判，并在驗證結(jié)果中做出最終建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗證報告中進(jìn)行報告。

3.?驗證文件驗證文件是在驗證過程中得到的文件化材料，是驗證實施的證據(jù)，包括驗證實施的依據(jù)文件和實施過程中的記錄文件，主要有驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。驗證文件適當(dāng)?shù)臅r候可以合并，例如安裝和驗收的文件有時可以合并在一起。需要進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，其驗證記錄還應(yīng)該包括委托外部進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的證書及實驗室內(nèi)部確認(rèn)的記錄。

在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進(jìn)行管理和保存。利用科學(xué)及規(guī)范管理的實驗室管理系統(tǒng)LIMS就可以完美地實現(xiàn)實驗室文件記錄的輔助管理，化繁為簡。

一套優(yōu)良的LIMS系統(tǒng)可以有效地實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。能及時發(fā)現(xiàn)測試、服務(wù)過程中的異常情況。

盛元廣通實驗室管理系統(tǒng)LIMS滿足ISO/IEC：17025體系的全部要求，對實驗室的一起設(shè)備、樣品、分析任務(wù)、實驗結(jié)果、質(zhì)量控制等進(jìn)行合理有效的科學(xué)管理?？梢宰詣舆M(jìn)行信息反饋與記錄跟蹤，追本溯源。

1、解決資源合理化利用問題，能夠有效的提升實驗室人員的工作效率。

2、解決檢驗流程控制方面的問題：隨著我國第三方實驗室的業(yè)務(wù)范圍的不斷擴(kuò)大，檢驗類型也是越來越雜避免有效實驗室人員手工操作、人為干預(yù)過多，導(dǎo)致檢驗數(shù)據(jù)因為人為因素出現(xiàn)的失誤。

3、解決質(zhì)量控制的問題：目前我國實驗室質(zhì)量控制主要都是遵從實驗室認(rèn)可、認(rèn)證的準(zhǔn)則。

4、解決數(shù)據(jù)的跟蹤溯源問題：對于實驗室而言，數(shù)據(jù)的跟蹤溯源是實驗室的重中之重。只有有效的數(shù)據(jù)跟蹤溯源才能保證檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性和公正性。

LIMS是實驗室現(xiàn)代綜合管理的一種理念, 通過在LIMS系統(tǒng)內(nèi)建立人員基礎(chǔ)、技術(shù)、方法、產(chǎn)品和整體解決方案，LIMS系統(tǒng)有對企業(yè)管理提升的作用，是實驗室管理科學(xué)化,規(guī)范化, 流程節(jié)約、分析成本,提高工作效率，也是實驗室建設(shè)和實驗室認(rèn)證的重要技術(shù)基礎(chǔ)。