實驗室檢測項目基礎數(shù)據(jù)收集，首先需要收集各個檢測項目的數(shù)據(jù)，實驗室QC都有各個檢測樣品的質(zhì)量標準文件，里面有檢測項目和對應的質(zhì)量標準，因此數(shù)據(jù)的收集并不困難，檢測項目數(shù)據(jù)收集的難點是如何確定檢測項目下面的子項目。以有關(guān)物質(zhì)為例，很多有關(guān)物質(zhì)還需要檢測最大單個有關(guān)物質(zhì)、總有關(guān)物質(zhì)或者特定的有關(guān)物質(zhì)，每個有關(guān)物質(zhì)的標準是不一樣的，并且在COA中也需要單獨報告各個有關(guān)物質(zhì)的檢測結(jié)果。因此在維護此類檢測項目的時候，下面還需要細分子類檢測項目。接著LIMS才能對子類檢測項目的檢測結(jié)果是否合格做出判斷，才能在COA中單獨顯示各個子類檢測項目的檢測結(jié)果。

ELN、檢測項目、質(zhì)量標準和檢測模板的關(guān)系？

除了有關(guān)物質(zhì)這類檢測項目需要細分子類檢測項目，還有一種類型的檢測項目也需要考慮是否細分子類檢測項目。HPLC或GC檢測的檢測項目，檢測過程中對系統(tǒng)適用性的檢測結(jié)果有要求，如分離度、拖尾因子等，如果把此類系統(tǒng)適用性的要求也維護成子類檢測項目，則系統(tǒng)可以對此類結(jié)果進行自動判斷，最后在生成COA的時候?qū)ψ宇悪z測項目進行過濾和屏蔽即可生成合格的COA。但是這樣的做法缺點是一個檢測項目下面的子類檢測項目太多，維護子類檢測項目和質(zhì)量標準的時候很麻煩，特別是藥典方法有變化時，系統(tǒng)適用性的要求會改變，更新ELN的工作量會很大。系統(tǒng)適用性的要求不維護成子類檢測項目也行，只在ELN中體現(xiàn)檢測結(jié)果，然后在ELN中通過人工或者公式的方式來判斷系統(tǒng)適用性檢測結(jié)果是否合格。這涉及到ELN的涉及問題，后續(xù)將會有專門的文章介紹ELN的設計及驗證。

ELN。ELN即電子檢驗記錄，一個ELN對應的是一個檢測項目?？梢园凑占匆粋€樣品的單個檢測項目對應一個ELN進行創(chuàng)建和設置，也可以按照不同樣品的相同檢測項目只對應一個ELN進行創(chuàng)建和設置。前者的優(yōu)點是對應性好、可追蹤性強，方便設置公式，缺點是驗證的時候工作量大，后者的優(yōu)點是ELN創(chuàng)建和驗證的工作量小，缺點是不能有針對性的設置公式。后續(xù)將會有專門的文章介紹ELN的設計及驗證。

ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)維護方式。ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)即與檢測項目相關(guān)的試液、儀器、菌種和培養(yǎng)基等數(shù)據(jù)。在填寫ELN的時候可以選擇檢測過程中使用的試液、儀器、菌種和培養(yǎng)基等信息，上述信息與ELN綁定后，填寫ELN的時候可以很方便的進行選擇。例如檢測含量的時候需要十萬分之一天平，則把現(xiàn)有的1臺十萬分之一天平與含量的ELN綁定，填寫ELN的時候打開儀器選擇界面，然后直接選擇已經(jīng)關(guān)聯(lián)的十萬分之一天平即可。若不把上述數(shù)據(jù)與ELN關(guān)聯(lián)，在填寫ELN的時候，打開儀器選擇界面后，需要從儀器數(shù)據(jù)庫中搜索儀器并選擇儀器，這樣比較費時間，并且還容易遺漏填寫儀器。

ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)質(zhì)量標準。在完成檢測項目的創(chuàng)建后，選擇對應的檢測項目，即可創(chuàng)建質(zhì)量標準。需要為子檢測項目創(chuàng)建對應的質(zhì)量標準。質(zhì)量標準一般是按照樣品和藥典方法創(chuàng)建的，例如“葡萄糖的質(zhì)量標準（CP）”。在創(chuàng)建樣品檢測模板的時候，即使單個檢測模板檢測項目不全，只要檢測模板中的檢測項目是質(zhì)量標準檢測項目的子集，則都可以使用該質(zhì)量標準。例如檢測項目模板中只有8個檢測項目，但是質(zhì)量標準有10個檢測項目，并且10個檢測項目包含了檢測模板的8個檢測項目，此時該質(zhì)量標準也可以用于該檢測模板。不建議不同藥典方法一起創(chuàng)建一個質(zhì)量標準。

檢測質(zhì)量標準的維護，首選檢測模板。檢測模板綜合了包含了檢測所需的各種信息。創(chuàng)建好檢測模板后，在請驗的時候，只要選擇了對應的檢測模板，即可把檢測過程中所有需要用到的檢測項目、質(zhì)量標準、ELN等信息自動按照需要的順序帶出來，并且可以按照預設的要求把檢測項目分配到對應的檢測組科室?？傊?#xff0c;檢測模板的作用就是為檢測員提前預設好各種檢測數(shù)據(jù)，檢測員只要根據(jù)LIMS和ELN的各個步驟進行操作即可。

需要注意的是，不同藥典方法的檢測模板需要分開。另外，同一個樣品的部分檢測項目涉及到每年只檢測前三批的或者只在工藝驗證時檢測的，也需要單獨創(chuàng)建檢測模板。因此，部分產(chǎn)品可能會有很多檢測模板，在檢測模板命名的時候需要注意能夠區(qū)分開來，否則請驗的時候容易選擇錯。

此外，結(jié)合實驗室自身的數(shù)據(jù)量、未來新項目的數(shù)量和類型、上線LIMS產(chǎn)品的應用因素，提前考慮好不同數(shù)據(jù)維護方式的優(yōu)缺點，一定要與QC負責人甚至質(zhì)量負責人說明清楚不同數(shù)據(jù)收集和維護方式的優(yōu)缺點以及后期使用過程中會面臨的問題。在確定了一種數(shù)據(jù)維護方式后，不要輕易改變數(shù)據(jù)的維護方式。