隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，借助先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用也就越來(lái)越普遍，很大程度上緩解了實(shí)驗(yàn)室人員的工作壓力，其中實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS監(jiān)控預(yù)警模塊使用也大大降低了實(shí)驗(yàn)室用戶的大量人工作業(yè)量，現(xiàn)在在實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)中只需要定期查看或者通過(guò)其他輔助的手段就可以輕松達(dá)到預(yù)期的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控目的。

但與此同時(shí)我們必須要面臨的就是監(jiān)控產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，面對(duì)大量的數(shù)據(jù)如何做到快速檢索或發(fā)現(xiàn)到異常情況呢？這時(shí)候能夠幫助我們的就是系統(tǒng)的報(bào)警功能，這種功能可以從視覺(jué)/聽覺(jué)等方面給予我們提醒，免去了我們逐條篩查數(shù)據(jù)的工作。要想報(bào)警功能有效的實(shí)施，這就涉及到報(bào)警值的設(shè)定問(wèn)題，那報(bào)警值設(shè)定為多少更合適呢？?

有人說(shuō)應(yīng)該選擇警戒限作為報(bào)警值，有人說(shuō)應(yīng)該選擇行動(dòng)限（糾偏限）作為報(bào)警值，也有人說(shuō)應(yīng)該選擇標(biāo)準(zhǔn)值作為報(bào)警值。到底哪個(gè)更合理一些呢？在做出判斷前，我認(rèn)為我們有必要先明確一下啟用LIMS報(bào)警功能的目的。前面我們已經(jīng)說(shuō)過(guò)報(bào)警功能可以給我們做提醒，提醒某項(xiàng)監(jiān)控指標(biāo)/參數(shù)已經(jīng)超出了報(bào)警值，我們這么做的目的就是為了保證藥品質(zhì)量，有時(shí)候也是因?yàn)槭茉O(shè)備自身承受力的限制，報(bào)警能夠及時(shí)提示我們應(yīng)作出一些判斷，以防止不良影響的產(chǎn)生（當(dāng)然也不是所有的報(bào)警我們都能夠阻止影響的擴(kuò)大，例如懸浮粒子報(bào)警）。既然是為了保證藥品質(zhì)量或設(shè)備性能，那么一旦超出標(biāo)準(zhǔn)值的范圍報(bào)警產(chǎn)生后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備性能的風(fēng)險(xiǎn)/影響已經(jīng)產(chǎn)生，報(bào)警將失去意義，顯然選擇標(biāo)準(zhǔn)值作為報(bào)警值是不合適的。那么警戒限和行動(dòng)限（糾偏限）選擇哪一個(gè)更合適呢？

如果系統(tǒng)允許的情況下，建議選擇這兩個(gè)限度來(lái)進(jìn)行預(yù)警/報(bào)警的限度值。如果系統(tǒng)僅能設(shè)定一個(gè)限度值，那么需要結(jié)合公司的報(bào)警處理流程來(lái)確定報(bào)警值，選擇不同的限度值采取的措施也是不同的。例如選擇警戒限作為報(bào)警值，那么通常情況下，在發(fā)生報(bào)警后，監(jiān)控人員是不需要立即采取措施的，而需要做的只是加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)控，觀察發(fā)展趨勢(shì)。而選擇行動(dòng)限（糾偏限）作為報(bào)警值，當(dāng)發(fā)生報(bào)警后，監(jiān)控人員應(yīng)立即通知相關(guān)人員采取措施，以糾正現(xiàn)有的超標(biāo)狀態(tài)，防止影響進(jìn)一步加深。目前各企業(yè)采用行動(dòng)限（糾偏限）作為報(bào)警值的居多。在設(shè)定報(bào)警值時(shí)還應(yīng)綜合考慮監(jiān)控系統(tǒng)本身的誤差，扣除誤差后確定最終的報(bào)警值則更為合理。

不論選擇哪種限度值作為報(bào)警限度值，這個(gè)數(shù)值都不是一成不變的，我們每年都需要根據(jù)產(chǎn)品/系統(tǒng)的回顧分析得出新的警戒限和行動(dòng)限（糾偏限），這時(shí)報(bào)警值也應(yīng)當(dāng)同步調(diào)整。同時(shí)也建議在定期的回顧中將報(bào)警情況進(jìn)行分析，從報(bào)警的多少可以分析出系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。

此外，在藥品在研發(fā)階段，我們還十分關(guān)系質(zhì)量管理。在研發(fā)早期階段，進(jìn)行各種方法的摸索性實(shí)驗(yàn)，產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。這時(shí)候?qū)?shí)驗(yàn)要求和質(zhì)量管理要求不需要很嚴(yán)格，但需要真實(shí)的記錄所有的數(shù)據(jù)和操作過(guò)程。所以在研發(fā)的早期階段的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理更著重于“所做即所記”。但是對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品的管理和使用要求依舊是按照GMP執(zhí)行的，至少要有出入庫(kù)記錄和使用記錄，購(gòu)入的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品要有證書（即來(lái)源），從國(guó)家指定機(jī)構(gòu)獲得。化學(xué)試劑的購(gòu)買、使用、貯存要按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；尤其是易制毒試劑、易制爆試劑和劇毒化學(xué)品必須按照公安部門的相關(guān)要求執(zhí)行。

在研發(fā)的中期階段，隨著中試批次甚至是工程批次的進(jìn)行和檢驗(yàn)方法的摸索完成后，用于報(bào)批的產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)才正式進(jìn)入GMP管理階段。此階段的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理需要按照GMP管理。包括人員權(quán)限管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法管理；檢驗(yàn)記錄和報(bào)告管理；化學(xué)試劑和試液管理；對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品管理；培養(yǎng)基管理；檢定菌管理；儀器設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證；儀器設(shè)備計(jì)量管理；容量器具計(jì)量管理；取樣管理；檢驗(yàn)與放行管理；留樣管理；穩(wěn)定性管理；異常數(shù)據(jù)調(diào)查；變更管理；偏差與CAPA管理等等。但是需要注意的是此階段質(zhì)量管理雖然按照GMP執(zhí)行，但是有些方面管理的程度還要具體分析。例如，加速穩(wěn)定性檢驗(yàn)出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)，雖然前期已經(jīng)做過(guò)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，各種處理參數(shù)已經(jīng)相對(duì)固定，但是加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的異?？赡苄枰{(diào)整處理參數(shù)或者反映出產(chǎn)品的某些特性，此時(shí)如果能有充分的證據(jù)和數(shù)據(jù)支持，雖然穩(wěn)定性不同時(shí)間點(diǎn)的處理方法不一致，在經(jīng)過(guò)評(píng)估和趨勢(shì)分析后，作為補(bǔ)充的報(bào)批資料也是可以接收的。

研發(fā)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理最終目的就是數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí)、清晰并永久、同步、完整、一致和可追溯是我們每個(gè)醫(yī)藥從業(yè)者的職責(zé)和義務(wù)。利用實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。