實(shí)驗(yàn)室作為面向公眾提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果的機(jī)構(gòu)，應(yīng)衛(wèi)生健康委持續(xù)推進(jìn)“數(shù)字疾控”“智慧疾控”建設(shè)要求，為改善實(shí)驗(yàn)室繁雜的紙質(zhì)文件數(shù)據(jù)存儲(chǔ)查閱效率低，以及工作流轉(zhuǎn)過(guò)程容易出錯(cuò)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作造成嚴(yán)重不便的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程中人、機(jī)、料、法、環(huán)等影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的諸多因素實(shí)施有效控制。按照ISO/IEC 17025要求在實(shí)驗(yàn)報(bào)告的形成過(guò)程中，依托盛元廣通智慧疾控中心LIMS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)，高效開(kāi)展疫情監(jiān)測(cè)、分析研判、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢驗(yàn)檢測(cè)管理、提高防控效率，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)預(yù)警等科學(xué)化管理。
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目前通過(guò)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)將智慧疾控中心LIMS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和實(shí)驗(yàn)室其他儀器及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)系統(tǒng)全功能覆蓋，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化驗(yàn)證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和準(zhǔn)確公正。智慧疾控中心LIMS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)含：檢測(cè)項(xiàng)目管理、質(zhì)量監(jiān)督、服務(wù)和供應(yīng)商評(píng)價(jià)、人員管理，文件記錄管理、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析等一系列流程化操作。
人員管理：系統(tǒng)根據(jù)疾控中心要求確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系，加強(qiáng)中心各級(jí)人員《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫培訓(xùn)，培訓(xùn)考評(píng)方面在線(xiàn)上完成，操作人員必須熟悉儀器設(shè)備的功能、工作條件使用方法和注意事項(xiàng)；特殊設(shè)備操作人員需持證并經(jīng)授權(quán)后才能上崗。實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)都需要由熟悉的人員對(duì)檢測(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
質(zhì)量監(jiān)督：實(shí)驗(yàn)監(jiān)督過(guò)程中需要依照工作程序(程序文件)、監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為執(zhí)行依據(jù)和指導(dǎo)。內(nèi)容重點(diǎn)圍繞人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品和原始記錄等方面，智能生成報(bào)告，系統(tǒng)自動(dòng)判定標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)是否達(dá)標(biāo)，保證整個(gè)檢測(cè)過(guò)程留痕留跡，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)加以糾正，保證檢測(cè)結(jié)果和質(zhì)量得到有效控制，為實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人決策作依據(jù)。
服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)：系統(tǒng)嚴(yán)格把控實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存、評(píng)價(jià)等的程序監(jiān)督，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量，未經(jīng)檢查或者驗(yàn)證符合有關(guān)檢測(cè)方法及規(guī)定的服務(wù)及供應(yīng)品未判定合格時(shí)不允許投入使用。管理人員在系統(tǒng)中對(duì)可能產(chǎn)生影響的供應(yīng)品進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收必要性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后上傳驗(yàn)收結(jié)果文件。
糾正措施：在質(zhì)量管理活動(dòng)中，出現(xiàn)不符合情況時(shí)，系統(tǒng)記錄實(shí)施補(bǔ)救措施主要糾錯(cuò)方式：如報(bào)告/證書(shū)的編制人在核驗(yàn)人員、授權(quán)簽字人要求下更正報(bào)告/證書(shū)中的錯(cuò)誤；檢測(cè)/校準(zhǔn)人員根據(jù)監(jiān)督人員的要求糾正操作中的錯(cuò)誤；校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的張貼人更換錯(cuò)誤的狀態(tài)標(biāo)識(shí)等，對(duì)不符合的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作及時(shí)分析，消除問(wèn)題產(chǎn)生根源。
預(yù)防措施：在管理評(píng)審或其他質(zhì)量管理活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)或預(yù)防的地方進(jìn)行預(yù)防措施改進(jìn)及執(zhí)行，如通過(guò)培訓(xùn)人員、修訂程序、建立報(bào)告/證書(shū)模板來(lái)固化檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，防止今后不再出現(xiàn)項(xiàng)目遺漏的錯(cuò)誤，預(yù)防措施評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為：審核發(fā)現(xiàn)的不合格、客戶(hù)投訴、反復(fù)出現(xiàn)的不合格以及后果嚴(yán)重的不合格，達(dá)到“追本溯源”的目的。?
校準(zhǔn)和檢測(cè)方法：系統(tǒng)建立校準(zhǔn)和檢測(cè)方法臺(tái)賬，實(shí)施檢測(cè)方法的發(fā)布、更新等活動(dòng)監(jiān)控，定期進(jìn)行檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)查新，新項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)，進(jìn)行檢測(cè)方法所對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格、檢測(cè)報(bào)告等資料的添加、評(píng)審、確認(rèn)等活動(dòng)。
質(zhì)監(jiān)記錄：質(zhì)量監(jiān)督從系統(tǒng)中發(fā)起，記錄應(yīng)包含監(jiān)督對(duì)象、地點(diǎn)、內(nèi)容、方式，監(jiān)督評(píng)價(jià)及處理意見(jiàn)。涵蓋全部質(zhì)量活動(dòng)涉及的人員及設(shè)備操作等，詳細(xì)記錄每一步的操作及流程，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等各環(huán)節(jié)的自動(dòng)對(duì)接與流轉(zhuǎn)，最終記錄到LIMS系統(tǒng)中，相關(guān)內(nèi)部質(zhì)控手段從系統(tǒng)中提取，并且完成每一次以及最終的驗(yàn)收與評(píng)價(jià)。
設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：
儀器設(shè)備：系統(tǒng)建立完整的儀器設(shè)備檔案，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)家或者國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)。每臺(tái)儀器建立管理臺(tái)賬：包括購(gòu)置淘汰記錄、檢定/校準(zhǔn)/核查計(jì)劃和報(bào)告、儀器運(yùn)行狀態(tài)、故障和維修記錄、使用和校準(zhǔn)記錄等信息、調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、運(yùn)行狀況、性能變化、異?，F(xiàn)象及整改情況等，達(dá)到儀器和材料不應(yīng)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)有不良干擾。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室操作人員在LIMS系統(tǒng)將應(yīng)驗(yàn)收并記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)、標(biāo)物編號(hào)、批次號(hào)、包裝情況（是否完好）、標(biāo)識(shí)、證書(shū)、特性量值、不確定度、有效期、購(gòu)入日期、購(gòu)入數(shù)量、生產(chǎn)商、要求的儲(chǔ)存環(huán)境、運(yùn)輸環(huán)境（避免檢驗(yàn)所需樣品在傳遞過(guò)程中變質(zhì)或混淆）、驗(yàn)收人、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。分門(mén)別類(lèi)存放，在LIMS系統(tǒng)中建立管理臺(tái)帳，領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。
量值溯源：系統(tǒng)列出送檢設(shè)備清單(一般為強(qiáng)制計(jì)量器具)、檢定機(jī)構(gòu)(應(yīng)為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu))、檢定周期或檢定日期等，應(yīng)在程序文件中規(guī)定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià)。
首先：當(dāng)系統(tǒng)檢測(cè)出測(cè)量?jī)x器無(wú)法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，操作人員應(yīng)該采用實(shí)驗(yàn)室之間標(biāo)準(zhǔn)品&對(duì)照品進(jìn)行驗(yàn)證。也可以用兩臺(tái)同類(lèi)設(shè)備比對(duì)的方式，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存，保證檢查測(cè)量結(jié)果的可靠性。
其次：實(shí)驗(yàn)室在得到檢定/校準(zhǔn)的證書(shū)/報(bào)告以及比對(duì)結(jié)果后，應(yīng)對(duì)量值溯源的結(jié)果系統(tǒng)中予以確認(rèn)。
然后：如果校準(zhǔn)結(jié)果不能滿(mǎn)足預(yù)期的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)啟動(dòng)不符合控制程序，追溯先前使用這些有缺陷或偏離規(guī)定極限的測(cè)量?jī)x器進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所造成的影響，并重新評(píng)估該測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)周期上傳到系統(tǒng)中。
質(zhì)量控制：系統(tǒng)依據(jù)各種檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，通常采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)，空白測(cè)試、重復(fù)測(cè)試、回收率試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線(xiàn)的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。按照控制要素的不同劃分，可分為環(huán)境質(zhì)量控制，設(shè)備和器具質(zhì)量控制、樣品質(zhì)量控制、方法質(zhì)量控制，以及結(jié)果質(zhì)量控制（樣品檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制）等?？捎涗浲獠抠|(zhì)量控制活動(dòng)內(nèi)容，如實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、參加能力驗(yàn)證等。
質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制圖：首先：系統(tǒng)將每批樣品利用質(zhì)控樣品上傳結(jié)果進(jìn)行測(cè)試在圖上描點(diǎn)。當(dāng)控制圖表示出失控的時(shí)候，它能指出在什么時(shí)間、什么項(xiàng)目和多大置信水平下發(fā)生了問(wèn)題，往往還能指出問(wèn)題的性質(zhì),如平均值單向變化趨勢(shì)、突然的位移、斷崖式變動(dòng)等情況，可以及時(shí)直觀地指出測(cè)量過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制中，有助于測(cè)量模型的建立以及測(cè)量不確定度的評(píng)定。
結(jié)果報(bào)告：系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)工作的量化管理，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，系統(tǒng)根據(jù)檢驗(yàn)類(lèi)別、樣品類(lèi)型隨時(shí)對(duì)報(bào)表/報(bào)告/評(píng)價(jià)自動(dòng)選擇報(bào)告模版進(jìn)行在線(xiàn)編輯，自定義設(shè)置各種報(bào)告組成設(shè)置的應(yīng)用條件支持在線(xiàn)下載。
管理評(píng)審：
在內(nèi)部審核活動(dòng)完成后，通常按照每年至少一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理評(píng)審，相關(guān)責(zé)任人輸出管理評(píng)審結(jié)果文檔，系統(tǒng)自動(dòng)生成管理評(píng)審報(bào)告，過(guò)程中記錄會(huì)議、審核方案等信息，保證審核有效溯源。
內(nèi)部評(píng)審：
實(shí)驗(yàn)室人員須在系統(tǒng)中完成每年至少一次對(duì)來(lái)自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，如組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施檢查和記錄，內(nèi)部審核的結(jié)果、檢測(cè)質(zhì)量驗(yàn)證和評(píng)價(jià)等方面的信息，系統(tǒng)嚴(yán)格按照內(nèi)部評(píng)審流程執(zhí)行，確保將審核報(bào)告結(jié)果有效落實(shí)。
風(fēng)險(xiǎn)管理：
記錄試驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)檢查、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、措施執(zhí)行等內(nèi)容。確保風(fēng)險(xiǎn)有效識(shí)別及管控。
文件管理：
系統(tǒng)建立文件管理臺(tái)賬，從文件的新增/修訂建立臺(tái)賬，記錄文件的發(fā)放/收回、文件資料借閱/歸還、文件下載申請(qǐng)等進(jìn)行體系文件的管理。
顧客投訴：
在顧客發(fā)起投訴后，系統(tǒng)記錄登記投訴內(nèi)容、溯源檢測(cè)活動(dòng)、投訴結(jié)果等全流程記錄，對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行分析并反饋給顧客。記錄顧客滿(mǎn)意度調(diào)查信息。
盛元廣通智慧疾控中心LIMS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)全面實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)”標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、無(wú)紙化辦公，強(qiáng)化安全與質(zhì)量意識(shí)，重視實(shí)驗(yàn)室管理工作，確保實(shí)驗(yàn)室的管理水平符合標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量有保證，檢測(cè)結(jié)果可溯源，為公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供科學(xué)、準(zhǔn)確的技術(shù)保障。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使檢測(cè)工作質(zhì)量得到保證、能夠提高實(shí)驗(yàn)室工作效率和競(jìng)爭(zhēng)能力、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)的發(fā)展。
