體外診斷試劑種類繁多，管理困難，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理辦法對(duì)試劑管理的要求也愈加嚴(yán)格，以往的傳統(tǒng)手工紙質(zhì)管理方式已無(wú)法滿足需求。通過(guò)信息化建設(shè)實(shí)現(xiàn)試劑信息化管理，相比較傳統(tǒng)管理方式大大提高管理效率，解決了實(shí)驗(yàn)室試劑管理以下問(wèn)題，包括數(shù)據(jù)不能準(zhǔn)確代表真實(shí)情況、批號(hào)管理記錄繁瑣、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與操作方便性難以協(xié)調(diào)等，因此采集檢測(cè)儀器的原始試劑使用數(shù)據(jù)，在信息化管理基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)精細(xì)化和智能化管理，可進(jìn)一步提高試劑管理效率和水平。

1.1基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng)可根據(jù)試劑用量、庫(kù)存量等自動(dòng)生成采購(gòu)訂單；試劑入庫(kù)時(shí)根據(jù)一物一碼方式生成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部條形碼標(biāo)簽貼在試劑盒上；采用人工掃描條形碼作為開(kāi)瓶啟用的管理方式，記錄試劑開(kāi)始使用的時(shí)間和庫(kù)存記錄；可實(shí)時(shí)查看試劑從入庫(kù)、出庫(kù)、使用到報(bào)廢的全過(guò)程；并能與LIS對(duì)接實(shí)現(xiàn)試劑使用的效率分析。

1.2方法軟件開(kāi)發(fā)語(yǔ)言采用Java，服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)采用SQLServer2012。根據(jù)不同儀器開(kāi)發(fā)對(duì)應(yīng)的接口程序，獲取檢測(cè)儀器的試劑使用數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對(duì)接；同時(shí)在原來(lái)的試劑管理系統(tǒng)上進(jìn)行模塊開(kāi)發(fā)，對(duì)獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，包括數(shù)據(jù)清洗、分類等，實(shí)現(xiàn)新的功能。

基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng)結(jié)合儀器的原始試劑數(shù)據(jù)后，主要實(shí)現(xiàn)以下功能：樣本溯源、自動(dòng)開(kāi)瓶、批號(hào)管理、實(shí)時(shí)視窗、實(shí)測(cè)數(shù)計(jì)算等。

2.1樣本溯源通過(guò)樣本號(hào)或條碼號(hào)信息，可查找對(duì)應(yīng)使用的試劑信息；也可通過(guò)試劑的信息查找對(duì)應(yīng)檢測(cè)的樣本信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某瓶或某個(gè)批號(hào)的試劑有質(zhì)量問(wèn)題需要對(duì)檢測(cè)過(guò)的樣本進(jìn)行回收重測(cè)時(shí)，可通過(guò)“樣本溯源”查找到相應(yīng)的樣本信息。

檢測(cè)樣本每個(gè)項(xiàng)目所使用的試劑信息主要包括以下內(nèi)容：儀器、檢測(cè)時(shí)間、樣本號(hào)（包括條碼號(hào)和手工編號(hào)等）、試劑名稱（等同于檢測(cè)項(xiàng)目）、試劑批號(hào)、上機(jī)時(shí)間（等同于試劑使用時(shí)間），個(gè)別儀器還包括試劑條碼、定標(biāo)時(shí)間、失效時(shí)間等。

2.2自動(dòng)開(kāi)瓶試劑開(kāi)瓶指打開(kāi)試劑包裝開(kāi)始啟用?；A(chǔ)系統(tǒng)需手工開(kāi)瓶，即開(kāi)啟使用試劑時(shí)，需要人工在系統(tǒng)中掃描試劑盒上的條碼，記錄試劑使用者和使用時(shí)間，并更新試劑狀態(tài)為已使用。將儀器試劑信息與試劑管理系統(tǒng)的試劑信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)匹配，通過(guò)儀器的試劑使用記錄對(duì)試劑管理系統(tǒng)的試劑使用記錄進(jìn)行更新，實(shí)現(xiàn)對(duì)試劑使用和庫(kù)存消耗的自動(dòng)記錄。

2.3實(shí)測(cè)數(shù)計(jì)算試劑使用信息包括每一瓶或每一盒試劑檢測(cè)過(guò)的所有樣本信息，包括臨床標(biāo)本、質(zhì)控品、復(fù)測(cè)樣本等，因此對(duì)不同儀器上各試劑的樣本檢測(cè)數(shù)進(jìn)行求和統(tǒng)計(jì)可快速獲取試劑的實(shí)際檢測(cè)數(shù)，一方面與試劑廠家提供的理論檢測(cè)數(shù)進(jìn)行比較，另一方面與LIMS報(bào)告項(xiàng)目數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)計(jì)算獲得試劑使用效率情況。

2.4實(shí)時(shí)視窗通過(guò)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式采集所有儀器的試劑數(shù)據(jù)，上傳至試劑管理系統(tǒng)，可以在系統(tǒng)中查看所有儀器的試劑信息，方便工作人員查看掌握試劑情況。同時(shí)，可實(shí)時(shí)同步顯示儀器的試劑余量信息，并且在儀器顯示試劑余量的基礎(chǔ)上增加更多內(nèi)容，包括試劑的上下限，提示是否補(bǔ)充試劑（總測(cè)試數(shù)背景為紅色表示需補(bǔ)充），可打印需補(bǔ)充的試劑清單；增加試劑的上機(jī)日期、定標(biāo)日期、失效日期等內(nèi)容；可直接查看某項(xiàng)目試劑對(duì)應(yīng)的檢測(cè)樣本信息；亦可直接查看某瓶試劑的庫(kù)存剩余量等。這些試劑余量信息可同步顯示在任意工作站上，操作人員可隨時(shí)查看，無(wú)需到儀器前操作。

2.5批號(hào)管理試劑進(jìn)行新舊批號(hào)更換時(shí)需要做質(zhì)量驗(yàn)證，包括定標(biāo)、質(zhì)控、樣本比對(duì)等方式，同時(shí)需要對(duì)試劑的新舊批號(hào)信息、驗(yàn)證方式、驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)記錄。當(dāng)采用質(zhì)控方式時(shí)，通過(guò)分析新批號(hào)最早的質(zhì)控號(hào)獲取質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果；當(dāng)采用樣本比對(duì)方式，通過(guò)分析一段時(shí)間內(nèi)相同樣本號(hào)但批號(hào)不同的數(shù)據(jù)，獲取批號(hào)更換前后的質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果，并且自動(dòng)將驗(yàn)證結(jié)果提取至試劑管理系統(tǒng)的批號(hào)更換記錄中，無(wú)需操作人員手工登記信息，只需審核相應(yīng)記錄。

以往實(shí)驗(yàn)室發(fā)生試劑質(zhì)量問(wèn)題需要重新檢測(cè)樣本時(shí)，由于儀器無(wú)法查看試劑對(duì)應(yīng)檢測(cè)的樣本或需要每個(gè)樣本查看是否使用該試劑，使得該工作很難進(jìn)行。現(xiàn)通過(guò)樣本溯源可快速查找到所需的信息，及時(shí)進(jìn)行樣本重測(cè)，避免引起醫(yī)療糾紛。

利用試劑智能化管理平臺(tái)LIMS替代原來(lái)的手工掃描記錄試劑開(kāi)啟使用節(jié)點(diǎn)，既減輕使用人員的工作負(fù)擔(dān)，又能準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)試劑和使用儀器，保證記錄的準(zhǔn)確性；在滿足管理要求的同時(shí)大大提高工作效率，是管理水平一大進(jìn)步。