目前許多實驗室都有了更多科學(xué)管理應(yīng)用軟件的使用，例如實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS，更多的實驗室都采納電子數(shù)據(jù)和電子報告以及檢測實驗室評定測量，以滿足日益成熟的實驗室在近十年來檢測分析需求的新變化。

將 ISO/IEC17025中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：“符合本文件的實驗室通常也是依據(jù)ISO9001的原則運作的”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)；實驗室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室還應(yīng)符合ISO/IEC17025第4章至第7章。”

（一）引入實驗室風(fēng)險管理

如何將風(fēng)險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，ISO/IEC 17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險管理要求：要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升管理體系有效性，取得改進(jìn)效果和預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇”；

比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實驗室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險分析，實施相應(yīng)的管理；

（二）實驗室的活動范圍

ISO/IEC 17025：2017明確要求實驗室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項目。提出這個要求的最根本原因是實驗室所有管理活動均以其活動范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。

（三）人員要求

ISO/IEC 17025：2017對人員要求進(jìn)行了適度的簡化：

①刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實驗室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價?！敝辉诿鞔_每個崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)；實驗室SaaS服務(wù)平臺針對各檢測機(jī)構(gòu)人員管理需求，提供人員考核培訓(xùn)系統(tǒng)，協(xié)助實驗室進(jìn)行人員技能、資歷的考核要求，全方位覆蓋人員管理標(biāo)準(zhǔn)化要求。

②不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；

③刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入“實驗室應(yīng)將每個影響實驗室活動的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。

④在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個崗位的名稱，實驗室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因何為“最高管理層”在實施過程中理解是不一致的；

⑤取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”。

（四） 設(shè)備的校準(zhǔn)

對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)， ISO/IEC 17025：2017明確要求：

① 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；

②為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；

（五）設(shè)備儀器管理

ISO/IEC 17025：2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實驗室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。

對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實驗室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。

實驗室經(jīng)過分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。

（六）?計量溯源性

ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計量溯源性”以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋。

ISO/IEC 17025：2017對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡化。

（七）報告和證書

5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

5.10.8 報告和證書的格式

實驗室信息化管理系統(tǒng)在檢測報告分析及應(yīng)用方面可以說告別了實驗室在過去傳統(tǒng)的報告分析方法，借助現(xiàn)代計算機(jī)智能化技術(shù)，從前期數(shù)據(jù)輸入到報告自動分析，報告生成并可進(jìn)行可溯源性追蹤，實驗室信息管理系統(tǒng)符合ISO/IEC17025準(zhǔn)則設(shè)計搭建，并強(qiáng)調(diào)實驗室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。