近年來，國家對藥品監(jiān)管越來越重視，出臺的一系列法律法規(guī)中，關(guān)于藥品非臨床研究與藥品臨床試驗的規(guī)范越來越詳細(xì)。NMPA曾三次為《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》公開征求意見，2020年2月28日，再次為《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）公開征求意見，更加明確提出規(guī)范的記錄與數(shù)據(jù)的管理，注重從源頭開始保證藥品質(zhì)量安全；同時，為更好滿足和指導(dǎo)監(jiān)督需要，提出實(shí)驗室電子記錄可代替紙質(zhì)記錄，這樣既能提升企業(yè)效率，也可方便監(jiān)管，甚至對部分監(jiān)管內(nèi)容而言，遠(yuǎn)程監(jiān)管將成為一種可能。

第一章? 總則

第一條：為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

藥品研發(fā)改成研制，說明突出藥物研究需更有應(yīng)用目的性；使用活動則將藥品整個生命周期包含在本規(guī)范適用范圍中，進(jìn)一步提高藥品安全性保障。

第二條：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本規(guī)范。

很多時候，CDE不會對每個項目進(jìn)行詳細(xì)審查，一是人員限制，二是沒有合適方式查詢監(jiān)管，比如目前已取消GMP、GSP認(rèn)證。但國家也沒發(fā)布詳細(xì)監(jiān)管措施?？梢?#xff0c;國家正在探討一種全新的，更完善的監(jiān)管方式，目的是既方便監(jiān)管，又做到監(jiān)管更加完善。因此本條規(guī)范想要表達(dá)的內(nèi)容不僅是向CDE提交的記錄與數(shù)據(jù)要遵循本規(guī)范，更是要把所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄做到完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可追溯，為將來的監(jiān)管要求提前準(zhǔn)備。

第二章? 記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則

第三條：數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。

數(shù)據(jù)方面，實(shí)驗室信息化管理LIMS系統(tǒng)中物資信息、儀器信息、人員信息、項目信息、環(huán)境信息中所包含的文字，圖文信息基本信息，同時在研制過程中產(chǎn)生的一系列信息，統(tǒng)稱數(shù)據(jù)。

記錄方面：LIMS系統(tǒng)中以項目管理為主脈絡(luò)，通過ELN將各模塊（如人、機(jī)、料、法、環(huán)、QC等）串聯(lián)，將實(shí)驗中所用的物資、儀器、實(shí)驗方法、人員情況、環(huán)境情況，審核情況進(jìn)行記錄，此記錄可作為實(shí)驗過程與結(jié)果的憑證。

第四條：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，應(yīng)當(dāng)依法制訂業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理要求，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

真實(shí)性與準(zhǔn)確性，LIMS數(shù)據(jù)人工輸入、自動采集都需要進(jìn)行二次審批，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性與準(zhǔn)確性。

完整性，LIMS中，物資采購、用處、庫存、損耗、報廢全生命周期記錄，儀器采購、維護(hù)、校準(zhǔn)、檢驗，試用記錄、SOP、借用數(shù)據(jù)記錄等。

可追溯性，所有操作將有電子記錄留痕，并且此類電子記錄不能更改，如物資使用，可查詢到用于ELN中哪次實(shí)驗中。

第五條：記錄可以分為臺賬類、日志類、標(biāo)識類、流程類、報告類等，根據(jù)業(yè)務(wù)活動的要求，活動主體可以采用一種或多種記錄類型，證明活動過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

臺賬類：物資領(lǐng)取情況，儀器使用情況作為電子臺賬記錄。

日志類：操作過程，登錄過程、校準(zhǔn)行為、檢查行為都將記錄在日志類中。

標(biāo)識類：物資、儀器標(biāo)簽，系統(tǒng)生成，手持掃描槍可進(jìn)行出入庫管理。

流程類：項目申請，物資申領(lǐng)，儀器預(yù)約，實(shí)驗記錄審批等流程電子記錄。

報告類：物資使用、項目情況、人工工時、項目完成、項目進(jìn)度等多維度報告。

對于報告類型作出了詳細(xì)的指定，給手動記錄，保存，管理帶了不小工作壓力，信息化系統(tǒng)可大大簡化工作量，節(jié)約成本。

第六條：采用計算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

LIMS系統(tǒng)需通過CSV（計算機(jī)化系統(tǒng)）認(rèn)證，有詳細(xì)的驗證文件，URS，風(fēng)險管理文檔，電子簽名授權(quán)書等，使用全生命周期方法，確保良好質(zhì)量管理體系、計算機(jī)化系統(tǒng)符合法規(guī)、符合指定用途。

第七條：電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能，滿足業(yè)務(wù)活動管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄的形式。

21 CFR part 11規(guī)定，電子記錄與紙質(zhì)同時存在時，以無紙化電子記錄為主。

第八條：記錄管理應(yīng)當(dāng)制定業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。

藥物研究實(shí)驗室按照人員職責(zé)，設(shè)定角色權(quán)限，并通過SOP，責(zé)任到人，規(guī)范記錄。

第九條：數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

LIMS活動根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)流程打造，將數(shù)據(jù)活動形成一套可配置的規(guī)則，確保數(shù)據(jù)是根據(jù)預(yù)期設(shè)定目標(biāo)進(jìn)行輸入輸出。

第十條：根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。

LIMS作為計算機(jī)化系統(tǒng)的一部分，可將計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)各類型數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，同時也可與計量器具等其他數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

第十一條：從事記錄管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

LIMS系統(tǒng)中嵌入培訓(xùn)功能，將培訓(xùn)課程、考題、考試情況結(jié)合在一起，以權(quán)限控制方式，對沒有通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)或者培訓(xùn)完考試未及格人員進(jìn)行權(quán)限控制。

第十二條：通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求并明確合同各方的管理責(zé)任。

第三方產(chǎn)品，如液相，需支持通過3Q認(rèn)證，實(shí)驗室信息化管理系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。