制藥實(shí)驗(yàn)室要想成為QC領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，需要做些什么呢？工業(yè)4.0時(shí)代，新興技術(shù)的特點(diǎn)從連通性轉(zhuǎn)變到了高級分析、機(jī)器人和自動化，未來5到10年內(nèi)，新興技術(shù)有可能徹底改變制藥實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)元素。

多種數(shù)字化和自動化技術(shù)為制藥實(shí)驗(yàn)室的變革創(chuàng)造了機(jī)會。大多數(shù)制藥實(shí)驗(yàn)室尚未實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但實(shí)驗(yàn)室可以瞄準(zhǔn)未來技術(shù)發(fā)展的三個(gè)方向之一。

采用新技術(shù)的制藥實(shí)驗(yàn)室將會向數(shù)字化、自動化和分布式方向發(fā)展。數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)了至少80％的無紙化操作。這些實(shí)驗(yàn)室從手工數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，過渡到設(shè)備與通用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）之間的自動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄。

第一個(gè)成功轉(zhuǎn)型的QC實(shí)驗(yàn)室，其生產(chǎn)率提高了30％到40％，并且，全面的改進(jìn)使其總體質(zhì)量控制成本至少降低了50％。數(shù)字化和自動化可以通過減少手工錯誤和可變性，來確保更好的質(zhì)量和合規(guī)性，并能夠更快、更有效地解決問題。案例顯示，數(shù)字化和自動化使偏差減少了65％以上，偏差結(jié)束時(shí)間縮短了90％以上。而預(yù)防重大合規(guī)問題本身，就可以節(jié)省數(shù)百萬的成本。此外，提高靈活性和縮短測試時(shí)間可以將QC實(shí)驗(yàn)室的交付周期縮短60％到70％，最終實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)發(fā)布。

數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室使用先進(jìn)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析和持續(xù)的流程驗(yàn)證來跟蹤趨勢，防止偏差或超出規(guī)范，并優(yōu)化調(diào)度。他們使用智能眼鏡等數(shù)字工具，將標(biāo)準(zhǔn)操作程序轉(zhuǎn)換為操作流程的逐步可視化指導(dǎo)，并且創(chuàng)建了實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字雙平臺，以便在進(jìn)行物理變化之前預(yù)測影響。

通過達(dá)到數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室的水平，普通化學(xué)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以將成本降低25％至45％。普通微生物實(shí)驗(yàn)室的潛在節(jié)省范圍將在15％至35％之間。而生產(chǎn)率的提高主要來自以下兩方面：

1.減少高達(dá)80％的手動文檔工作

2.規(guī)劃及調(diào)度的自動化和優(yōu)化，改善了人員、設(shè)備和材料的利用率

通過減少手工操作的錯誤率和基于數(shù)據(jù)的根本原因分析，實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查研究工作量可以減少90％。數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室還可以通過減少錯誤和可變性，以及無縫數(shù)據(jù)檢索和分析，獲得合規(guī)性改進(jìn)的好處。此外，生產(chǎn)效率和調(diào)度靈活性的提高，可以將實(shí)驗(yàn)室交付時(shí)間減少10%到20%。

在選擇和定制技術(shù)解決方案以創(chuàng)建數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室方面，制藥公司有很多選擇。除了定制雙數(shù)字平臺和高級分析平臺之外，其他解決方案還包括物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室日程管理軟件（盛元廣通實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS）的可視化操作程序數(shù)字助理等，它們可以進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

自動化實(shí)驗(yàn)室利用更具體的高級自動化技術(shù)來執(zhí)行所有可重復(fù)的任務(wù)，如樣品制作和交付。在自動化實(shí)驗(yàn)室階段，一些大容量測試（例如微生物檢測和無菌水）是在線進(jìn)行的，而不是在物理實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 自動化實(shí)驗(yàn)室還可以使用預(yù)測性維護(hù)技術(shù)來規(guī)劃不常見的任務(wù)，例如大型設(shè)備的維護(hù)，這些任務(wù)可以由實(shí)驗(yàn)室分析人員在遠(yuǎn)程專家支持下執(zhí)行。

雖然完全實(shí)現(xiàn)數(shù)字化不是先決條件，但自動化實(shí)驗(yàn)室可以在數(shù)字化的基礎(chǔ)上進(jìn)行構(gòu)建，從而實(shí)現(xiàn)更大的價(jià)值和更高的成本節(jié)約。自動化微實(shí)驗(yàn)室可以使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的成本降低10％到25％，同時(shí)還可以在實(shí)驗(yàn)室外節(jié)省相同的成本?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室如果進(jìn)行類似的改進(jìn)，其節(jié)省的成本有可能比數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室高10％到20％。

自動化還減少了實(shí)驗(yàn)室外所執(zhí)行的采樣和相關(guān)物流任務(wù)，這相當(dāng)于為微型實(shí)驗(yàn)室節(jié)省了25%的成本，為化學(xué)實(shí)驗(yàn)室節(jié)省了8%的成本。 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自動化改造，制藥公司還可以獲得超出效率的額外好處。設(shè)備內(nèi)置的遠(yuǎn)程監(jiān)控和預(yù)測維護(hù)功能將減少停機(jī)時(shí)間，進(jìn)而使公司減少對昂貴設(shè)備的使用，如色譜、近紅外光譜儀和隔離器。通過將即時(shí)微生物檢測應(yīng)用到環(huán)境監(jiān)測中，企業(yè)可以將實(shí)驗(yàn)室的總體交付周期縮短40％至75％。

在醫(yī)療保健和研究實(shí)驗(yàn)室或制造操作中已經(jīng)存在的技術(shù)，可以以一種相對直接的方式應(yīng)用于制藥實(shí)驗(yàn)室，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自動化發(fā)展?？梢栽趯?shí)驗(yàn)室信息化管理平臺申請?jiān)囉孟嚓P(guān)的功能服務(wù)。

分布式質(zhì)量控制顛覆了傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式。在分布式質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，幾乎所有的常規(guī)產(chǎn)品測試都將在生產(chǎn)線上進(jìn)行，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)發(fā)布測試（RTRT）。分布式QC設(shè)備和機(jī)器人具有人工智能功能。在分布式QC場景中，實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行專業(yè)和穩(wěn)定性測試，這種測試可以在非現(xiàn)場的集中地點(diǎn)進(jìn)行。

由于監(jiān)管備案和批準(zhǔn)要求，采用過程分析技術(shù)（PAT）和RTRT相對較慢。為了能夠在未來順利過渡到在線測試，運(yùn)營部門需要與研發(fā)部門合作，制定最佳的質(zhì)量控制和歸檔策略，尤其是針對新產(chǎn)品和生產(chǎn)基地。

分布式QC實(shí)驗(yàn)室主要通過大幅減少傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的占地面積和成本，來提高價(jià)值。由于研發(fā)投資要求，以及對設(shè)備和運(yùn)營變更的需求，具有穩(wěn)定或下降量的現(xiàn)有站點(diǎn)不太可能在短期甚至中期內(nèi)，為分布式QC提供令人信服的商業(yè)案例。

與此同時(shí)，那些快速增長或正在建設(shè)中的實(shí)驗(yàn)室，如果可以在線進(jìn)行大量常規(guī)測試，則可以通過減少資本支出來建立或擴(kuò)大傳統(tǒng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，從而獲得巨大價(jià)值。分布式QC和實(shí)時(shí)發(fā)布也將實(shí)現(xiàn)真正的連續(xù)制造流程。

通過在線儀器控制的生物反應(yīng)器過程將消除對過程控制取樣的需要。新設(shè)施將具有自適應(yīng)過程控制杠桿、配方實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，以及來自所有設(shè)備的自動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，所有這些都基于對原材料、流程和產(chǎn)品特性的深刻理解。集成控制系統(tǒng)允許員工查看數(shù)據(jù)，并實(shí)時(shí)做出反應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室之所以能夠提高生產(chǎn)率，主要源于以下幾點(diǎn)：80％的取樣和樣品交付任務(wù)的自動化、50％的樣品制備任務(wù)自動化，以及通過遠(yuǎn)程監(jiān)控和故障預(yù)防降低了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理維護(hù)成本。