目前，國際上統(tǒng)一使用的對檢測和校準(zhǔn)實驗室的準(zhǔn)則是ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，它是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，里面包含著對實驗室的管理要求和技術(shù)要求的內(nèi)容。它是權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行實驗室認(rèn)可的理論依據(jù)，在該準(zhǔn)則中強(qiáng)調(diào)了管理要求的重要性，明確規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，體現(xiàn)出質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實驗室的體系運(yùn)行中起著關(guān)鍵的作用。?

實驗室的質(zhì)量管理體系覆蓋實驗室的全部測試或校準(zhǔn)工作及其工作所涉及的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件、人員、方法和場所等。作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)實驗室的實際情況、發(fā)展方向編寫實驗室的體系文件及相關(guān)管理文件，該體系文件是實驗室運(yùn)行期間執(zhí)行的依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件給出了實驗室的質(zhì)量方針以及為達(dá)到質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的目標(biāo)和具體要求，質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。因此，質(zhì)量管理體系文件決定著實驗室的運(yùn)行和發(fā)展。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)有利于實驗室所進(jìn)行的活動提供統(tǒng)一的要求和程序；應(yīng)保證各項活動都有記錄作為客觀依據(jù)，有助于實驗室的質(zhì)量具有可追溯性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)起實驗室的各項質(zhì)量管理工作，督促質(zhì)量監(jiān)督員對每一次測試工作的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量記錄。

實驗室應(yīng)配備質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，即質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，提高全員滿足委托方要求的意識，有權(quán)直接參與最高管理層關(guān)于實驗室質(zhì)量方針和資源的決策。?

質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要全面負(fù)責(zé)實驗室運(yùn)行期間的質(zhì)量管理工作，包括實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)，編寫質(zhì)量手冊、程序文件，負(fù)責(zé)向最高領(lǐng)導(dǎo)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需要。另外，更重要的職責(zé)是負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部質(zhì)量評審工作，協(xié)助實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)完成實驗室的管理評審工作。因此，要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資格、能力、經(jīng)驗等方面都能達(dá)到準(zhǔn)則的要求。

1.負(fù)責(zé)實驗室的質(zhì)量工作，組織編制、修訂質(zhì)量手冊和程序文件；?

2.組織實驗室管理體系的建立和運(yùn)行，負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃和審核報告，委派內(nèi)審員，組織內(nèi)部審核的實施；?

3.負(fù)責(zé)組織對不符合項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證；?

4.組織處理測試工作中的委托方處理意見以及質(zhì)量事故；?

5.參與管理評審，負(fù)責(zé)編制管理評審計劃和評審報告并組織實施；?

6.負(fù)責(zé)管理性質(zhì)量記錄格式的批準(zhǔn)；?

7.負(fù)責(zé)受理委托方的投訴，組織對投訴處理；?

8.在技術(shù)負(fù)責(zé)人不在的情況下可以審核簽發(fā)測試報告;?

9.在外部審核中負(fù)責(zé)和評審組溝通協(xié)調(diào);?

10.在外部評審現(xiàn)場評審中負(fù)責(zé)陪同評審組長，配合評審。

質(zhì)量體系文件是實驗室質(zhì)量管理的內(nèi)部法律，具有規(guī)范性、系統(tǒng)性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)使全體工作人員認(rèn)真貫徹質(zhì)量文件。對于體系文件存在的不妥或錯誤之處，可以按程序文件的修改要求進(jìn)行更改，力爭做到“兩個統(tǒng)一”即程序文件要求與現(xiàn)實裝備水平統(tǒng)一、貫標(biāo)程序與實驗室運(yùn)行機(jī)制統(tǒng)一。

如果實驗室質(zhì)量體系的運(yùn)行只是走過場的話，并未有真正貫徹實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的意圖，只是為了取得一張“實驗室認(rèn)可”的證書，那么實驗室的質(zhì)量體系工作是虛假的，空洞的。因此，要求實驗室體系的運(yùn)行過程中必須進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面督促持續(xù)改進(jìn)的工作。質(zhì)量管理八項原則中提到了控制論的三個方法：過程方法、管理的體系方法和基于事實的決策方法。就要求我們運(yùn)用此三個方法，針對質(zhì)量體系運(yùn)行過程中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正或預(yù)防措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要全面跟蹤糾正措施和預(yù)防措施的執(zhí)行、完成情況。

實驗室智慧管控，利用計算機(jī)信息化管理應(yīng)用LIMS精準(zhǔn)管控實驗室人員、儀器設(shè)備、成果質(zhì)量、數(shù)據(jù)報表、項目計劃，進(jìn)行全生命周期智能化管理，實現(xiàn)全面無紙化辦公，同時助力實驗室質(zhì)量體系完善。圍繞實驗室監(jiān)督對象——質(zhì)控環(huán)節(jié)——檢測方法——監(jiān)督記錄——數(shù)據(jù)分析流程，通過實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制保證實驗室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，借助LIMS實施全流程標(biāo)準(zhǔn)化管控，提供的檢測、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。