Lims系統對實驗室樣品檢驗報告處理，質量監(jiān)測回顧分析及其他實驗室業(yè)務的高效協同控制管理方法。

1、質量標準和檢驗記錄的全面管理，用戶自定義標準的檢驗表單，并自動匯總成記錄；

可將樣品對應的一個或多個，質量標準和檢驗報告模板預設在系統里，方便用戶選擇。自動提示關聯選擇樣品對應的標準編號、國家標準、內控標準，支持同一內控標準有多版本的時候，選擇自動提醒，準確對應，全面縮短查找對應的標準、方法SOP等文件的時間。

2、生成樣品檢驗報告、檢驗報告復核審批、發(fā)放檢驗報告；

各批樣品所有檢驗項目完成，數據輸入完畢后，QC在樣品檢驗結果列表里，選擇已完成所有檢驗項目的樣品批次，即可快速生成該份樣品的檢驗報告，然后提交給主管領導復核審批，支持電子簽名電子記錄有效控制，用戶操作記錄詳細日志審計追蹤，實現檢驗報告全程無紙化審批，并且能對檢驗報告的發(fā)放進行嚴格控制。

3、檢驗報告授權閱讀打印下載，受控添加電子公章、自動轉換PDF不可修改格式；

系統對檢驗報告審批完成后的儲存、發(fā)放、閱讀、下載等權限有安全的控制，并形成相應的操作日志記錄，且有嚴格的保障措施防止其丟失、被刪除或被篡改。

4、產品質量監(jiān)測、關鍵指標統計回顧分析、報表處理，由原來的手工收集匯總需2天甚至更長時間，縮短為1分鐘；

QC需要定期對所監(jiān)測的樣品結果關鍵指標進行質量監(jiān)測和統計分析，以便及時發(fā)現產品質量不良趨勢，及早采取控制措施，可自由快速選擇不同的時間段生成各項檢驗項目質量回顧統計分析報表，處理時間大大縮短，并且自動生成的結果更加準確。

5、穩(wěn)定性考察自定義生成檢驗方案，自動納入實驗室檢驗流程，到期提前提醒，自動關聯對應的質量標準；

實驗室除了常規(guī)生產樣品檢驗，還有其他各種檢驗，其中，穩(wěn)定性考察是實驗室檢驗工作中的控制難點，也是飛檢的重點檢查項目之一。其檢驗周期跨度大，頻次多，考察期間人員變動，質量標準變動等因素，都可能導致樣品穩(wěn)定性考察工作的不及時，過期補記錄等缺陷。Lims系統能有效管理樣品穩(wěn)定性考察工作，可預設考察方案，自動關聯考察執(zhí)行的質量標準，自動納入常規(guī)檢驗管理，到期自動提醒，極大的優(yōu)化和提高了樣品穩(wěn)定性考察的及時性和準確性。

6、留樣觀察登記提醒，有效減少日常留樣觀察記錄的工作量，提高日常留樣觀察記錄的準確性和實時性，使留樣員有更多的時間和精力去觀察每批出產的成品，及時發(fā)現問題；

與穩(wěn)定性考察類似，Lims同樣可高效管理樣品的留樣觀察，設置自動提醒，關聯質量標準，按計劃完成，及時發(fā)現并處理留樣觀察中發(fā)現的問題。

7、試劑、對照品領用退還銷毀登記嚴格管理等質量數據，保證對試劑、照品使用過程的風險控制。

實驗室的實試劑、耗材、對照品的領用、使用、退還等日常管理，也需要有良好的管理控制，有效避免檢驗用品的浪費和不合規(guī)操作，尤其是對照品的管理，需要嚴格的控制領用退還，有效減少浪費、丟失等風險。

8、實驗室人員資質、工作量、培訓考核，人力資源管理拓展。

Lims系統可有效對所有QC人員工作完成量和完成質量，按月按季度進行統計考核，進一步量化QC工作成果，并對實驗室人員QC資質、培訓考核等各方面的有效管理和記錄，可與文控培訓系統密切關聯協同，確保QC在完成各項檢驗工作前，得到應有的培訓考核評估管理，減少QC自身檢驗操作差錯等風險。

國內藥企質量控制實驗室的總體水平還有很大的改善空間，通過企業(yè)自身規(guī)范管理，結合Lims信息化系統工具，逐步提升實驗室管理效率與合規(guī)性，方是符合當今國內制藥企業(yè)實驗室管理正確的發(fā)展方向。