隨著國家實驗室新規(guī)的不斷出臺，對各行業(yè)領域實驗室的管理要求也日益加強，意在搭建一個更加科學化、現(xiàn)代化的實驗室，為未來的科研發(fā)展做出有利的成果。這就需要在實驗室日常管理過程中有針對性地對實驗室進行整改, 這里我們分享下實驗室進行整改的流程。

首先，請保持與評審組的聯(lián)系。要搞清楚評審組提出的不符合項針對的具體問題, 弄懂準則與規(guī)則中相關條款的具體要求, 了解評審組希望達到的整改效果, 在整改工作會議確定了整改措施以后, 應及時征求評審組長的意見, 評審組長確認后再展開整改工作。

其次, 有拿不準、理不清的地方要及時與評審組長或提出問題的評審員溝通交流。

再有, 每完成一項不符合整改, 及時跟評審組組長或成員聯(lián)系, 提交該項整改材料供評審組審核, 征求評審組長及成員對已完成整改項的意見。不必等到全部整改都完成才一次全部整改材料。整改材料一項一項提交, 可以讓評審組成員及時反饋意見, 避免整個整改材料出現(xiàn)雷同的問題, 需要大面積修改, 浪費寶貴的時間。

涉及檢驗報告、原始記錄及其他技術問題的整改材料先提交技術評審員確認, 現(xiàn)場檢驗報告及原始記錄也要先提交技術評審員確認。其余整改材料可直接提交評審組長。?

2.制定實驗室整改方案?

評審結束后, 檢驗檢測機構實驗室應盡快召開最高管理者主持的整改工作會議, 技術負責人、質量負責人、各部門負責人以及整改工作的主要參與者參加會議, 通報不符合項, 識別不符合項的責任部門, 不僅是評審員發(fā)現(xiàn)問題的部門, 還應該包括問題涉及的部門, 以及存在同類問題的部門。確定不符合項的責任部門和責任人后, 把整改任務分解到各相關部門, 要求各相關部門通力合作, 按照不符合工作程序的規(guī)定, 對不符合工作進行糾正。如果判斷不符合工作可能再次發(fā)生, 則要啟動糾正措施程序。?

3實施糾正措施?

整改首先是糾正, 但不是簡單糾正, 在糾正評審組提出的某個具體問題后, 按照糾正措施程序的規(guī)定, 認真分析, 確定不符合工作發(fā)生的原因, 特別是要找出最根本原因, 制定最直接有效的糾正措施, 按照糾正措施計劃的分工組織糾正措施的實施。糾正措施實施一段時間后, 在整改期結束時要驗證糾正措施實施的效果, 檢查是否有同類問題發(fā)生。如果實施效果不滿意, 在整改期間有同類問題再次發(fā)生, 則說明糾正措施無效, 就要重復分析原因、制定糾正措施、實施糾正措施、實施效果驗證的流程。用文字及驗證活動記錄作證明材料。如果評審組需要現(xiàn)場復核時, 提交整改報告時可申請評審組開展現(xiàn)場復核工作, 對糾正措施的有效性進行驗證。

糾正措施除除糾正評審組提出的問題外, 還應有以下幾項:

1) 整改項涉及到人的因素時, 如對準則條款理解不到位、對檢驗檢測方法標準細節(jié)掌握不準確、實際操作不正確或不熟練、工作態(tài)度不認真造成錯誤、工作疏忽等等, 這些不符合的整改要對相關人員進行培訓教育, 組織相關人員有針對性地學習、規(guī)則相關條款和程序文件相關規(guī)定, 讓大家都能了解掌握有什么要求、怎么做, 杜絕同樣錯誤再次發(fā)生。

2) 評審組指出某個設備、報告、記錄存在問題時, 如某個設備唯一性標識或狀態(tài)標識信息不充分、某個設備校準結果產(chǎn)生的修正信息未加以利用、某兩個不相容活動的相鄰區(qū)域互相干擾或者交叉污染、某個供應商評價或服務與供應品的驗收信息不充分、某個檢驗檢測原始記錄信息不充分不足以重現(xiàn)、某個檢驗檢測報告或證書信息不充分等等, 在組織相關人員培訓學習后, 要舉一反三, 全面排查其他設備、報告、記錄是否有同類問題存在, 如有要一并改正。

3) 按照評審組意見新修訂的符合準則與規(guī)則要求的體系文件要宣貫到全體人員。見證材料中應附體系文件文本 (必要時附整改前后的文本, 突出整改前后的變化) 、培訓宣貫記錄 (帶培訓效果評價) 及修訂頁。修訂頁要用簽批后版本的掃描件。

4) 評審組提出的不符合項, 每一個不符合項對應一個或幾個糾正措施, 每一個糾正措施都要有糾正措施完成情況、實施效果驗證。?

4完成整改報告?整改報告是對整個整改過程的總結, 從現(xiàn)場評審情況介紹、整改方案的制定、不符合項整改完成情況、今后的打算等幾方面進行描述。

1) 整改報告中整改內容的描述要與評審組提出的不符合項針對的問題相符合, 不能漏掉了評審組提出不符合項的內容, 也不能由于溝通不暢, 錯誤理解評審組評審意見針對的問題, 浪費寶貴的整改時間。

2) 要在規(guī)定的時限內提交整改報告, 經(jīng)評審組長確認整改符合要求后, 報發(fā)證機關。由于審批發(fā)證走流程需要時間, 如果臨近證書有效期, 機構要盡量縮短整改時間, 高質量完成整改報告及整改見證材料, 減少失誤與錯誤, 由此減少材料修改的次數(shù), 爭取時間。

3) 由于認證認可評審流程中各環(huán)節(jié)都規(guī)定了時限, 文件審查、現(xiàn)場評審、整改、審批都要在規(guī)定的時限內完成, 如果不能在規(guī)定的時限內提交整改報告, 則需要提交整改延期申請或說明。按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的規(guī)定, 整改期限不得超過30個工作日, 逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的, 相應評審項目應當判定為不合格?！秾嶒炇艺J可規(guī)則》規(guī)定, 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合, 糾正/糾正措施通常應在2個月內完成。

4) 細節(jié)決定成敗。整改報告及整改見證材料要做到整潔、美觀, 格式統(tǒng)一, 注意字體、段落、行距、頁邊距的一致性。表格中刪除多余的空行, 分頁合理。否則, 前言不搭后語, 前后格式不一, 前后不合邏輯, 都是工作作風不嚴謹?shù)谋憩F(xiàn), 給評審組留下不好的印象。?

5整理見證材料?

整改附件即為整改見證材料, 是機構實施整改措施的證據(jù), 整改見證材料要全面反映整改工作的過程。

1) 提交的整改材料要完整, 不能漏項, 要與整改報告中的整改措施、整改措施完成情況相對應, 每一個整改措施對應一個整改措施完成情況, 每一個整改措施完成情況對應一份整改見證材料。為方便查閱, 每個整改項對應1個附件, 電子文檔命名為“附件x”, 首頁標明“附件x”, 序號與不符合項序號、糾正措施序號一致。按照機構不符合工作程序、糾正措施程序的規(guī)定完成相關記錄表格, 如不符合工作記錄表、糾正措施記錄表, 作為該項整改附件的首頁。把所有文檔、圖片、掃描件按順序插入首頁后面做成1個WORD文件。

鑒于審批環(huán)節(jié)都在計算機系統(tǒng)中完成, 審查、批準人員都是在電腦上查閱整改材料, 為方便閱讀查看, 所有圖片、掃描件一律按表頭向上方向插入。評審組確認符合要求后, 與整改報告一起整理成一個WORD文檔提交, 文件名“整改報告及見證材料”。

2) 整改工作要按照機構相應的程序文件的規(guī)定進行, 并按規(guī)定完成相應的記錄與報告作為整改材料。如:人員培訓方面的整改要執(zhí)行人員培訓程序, 見證材料中應附培訓記錄, 培訓記錄要有培訓內容、人員簽到、培訓效果評價, 評價方式可以多種, 如考試、問答、實操、培訓總結、個人體會等等。設備管理方面的整改要執(zhí)行設備管理程序。檢驗報告方面的整改要執(zhí)行檢驗報告管理程序。按照程序規(guī)定的流程完成, 并形成程序規(guī)定的各項記錄作為見證材料。針對某個設備、報告、記錄存在問題自我排查問題時, 見證材料中應附排查記錄和不符合工作整改前后的情況, 包括評審組提出的不符合項和機構自己排查時發(fā)現(xiàn)的同類問題。

3) 附件見證材料應制作成完整的電子版本。沒有簽字的頁面可以直接使用WORD文檔, 紅頭文件和手寫頁面要用掃描件, 該簽字的地方要簽字, 簽字后掃描成圖片, 按順序插入附件中, 以備上傳電子版整改材料。

4) 如果兩個整改項中有同一個證明材料, 為方便查看, 可以復制后分別放入兩個附件中, 或者注明見附件x。

5) 原始記錄存在的問題, 可以在現(xiàn)場試驗進行過程中實施整改, 用現(xiàn)場考核試驗原始記錄做整改見證材料。原始記錄格式方面存在缺項類的信息不充分問題, 在不可能更改原有檢驗原始記錄的情況下, 可提交整改后符合準則要求的空白格式, 以及評審現(xiàn)場試驗或整改期間檢驗工作產(chǎn)生的、經(jīng)整改后符合準則要求的原始記錄。

6) 檢驗報告存在的問題, 可以在現(xiàn)場考核試驗進行過程中實施整改, 可以用現(xiàn)場考核試驗報告做整改見證材料。檢驗報告存在的缺項類信息不充分問題, 在不可能或不必要追回原有檢驗報告的情況下, 可提交整改后符合準則要求的檢驗報告空白格式, 以及評審現(xiàn)場考核試驗或整改期間檢驗工作產(chǎn)生的經(jīng)整改后的檢驗報告。必要時, 可以按程序規(guī)定的檢驗報告更改程序收回錯誤的檢驗報告, 發(fā)送經(jīng)整改后的檢驗報告。

作為實驗室現(xiàn)代化高效管理的實用工具——LIMS，它是以符合ISO17025實驗室認可服務的國際標準而設計研發(fā)，助力檢測和校準實驗室提升管理能力，ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。LIMS系統(tǒng)有利用提高處于快速發(fā)展的研發(fā)環(huán)境中的客戶合作開發(fā)，高度靈活，易于配置，可提高工作流程效率、通量和數(shù)據(jù)可靠性，同時可簡化管理、樣品跟蹤和合規(guī)性問題。對樣品檢測流程做的具有樣板性和代表性。LIMS系統(tǒng)針對國內實驗室用戶需求滿足，尤其在實驗流程處理方面滿足細化管理，同時針對國內比較發(fā)達的第三方應用軟件可以用關聯(lián)運用，甚至財務模塊的發(fā)票系統(tǒng)對接也有涉及，目前新版本LIMS已做的也比較前沿和完善。