CNAS認(rèn)證，為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的認(rèn)證英文縮寫，是在原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組而成的。
典型案例1
1.1案例基本情況
XX市產(chǎn)品質(zhì)檢所2003年12月通過(guò)CNAS認(rèn)可。2015年8月專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)3個(gè)不符合項(xiàng)，包括：檢測(cè)報(bào)告信息不完整；檢測(cè)報(bào)告信息不準(zhǔn)確；部分檢測(cè)報(bào)告無(wú)檢測(cè)記錄或檢測(cè)記錄不真實(shí)。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)1個(gè)，據(jù)此CNAS撤銷了該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
1.2不符合描述
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：
1.2.1部分檢測(cè)報(bào)告無(wú)檢測(cè)記錄或檢測(cè)記錄不真實(shí)
問(wèn)題1：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的能力范圍包括數(shù)十個(gè)檢測(cè)對(duì)象，但僅向CNAS提交了部分?jǐn)U項(xiàng)項(xiàng)目的檢測(cè)經(jīng)歷報(bào)告，且申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的檢測(cè)報(bào)告還存在明顯的造假行為。
問(wèn)題2：某份檢測(cè)報(bào)告中測(cè)試時(shí)間為2015年X月X日—2015年X月X日，原始記錄測(cè)試結(jié)果顯示時(shí)間為2011年X月X日。記錄中表4-1、4-3、4-4、4-8、6-1中均為空表，無(wú)數(shù)據(jù)。
問(wèn)題3：某份報(bào)告沒(méi)有報(bào)告唯一性編號(hào)，無(wú)測(cè)試時(shí)間等信息；報(bào)告中測(cè)試地點(diǎn)的描述前后不一致，且未按要求附測(cè)試地點(diǎn)照片；報(bào)告中未能提供測(cè)試所用設(shè)備的相關(guān)信息、校準(zhǔn)情況等；未能提供測(cè)試的原始記錄；附件中廠家提供的樣品序列號(hào)與報(bào)告中描述不一致。
1.2.2 提供不出某份檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的原始記錄
某份檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)記錄中，中文部分檢測(cè)單位為該實(shí)驗(yàn)室，但英文部分描述的檢測(cè)單位為國(guó)內(nèi)另一家有資質(zhì)的權(quán)威實(shí)驗(yàn)室。
1.3問(wèn)題分析
CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中6.1條款規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰”。CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中11.2.1.6規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)按照CNAS的要求提供申請(qǐng)文件和相關(guān)信息，并保證內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確”。上述兩個(gè)條款都對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交材料的真實(shí)性作出了明確規(guī)定。在所有認(rèn)可活動(dòng)中提交真實(shí)材料是對(duì)所有機(jī)構(gòu)的最基本要求。作為向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，不能做到科學(xué)檢測(cè)、準(zhǔn)確計(jì)算、認(rèn)真審核和授權(quán)批準(zhǔn)，而未經(jīng)檢測(cè)就出具檢測(cè)報(bào)告，在認(rèn)可擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)中存在明顯不誠(chéng)信行為，其出具的檢測(cè)報(bào)告更不具備公信力。
作為2003年就獲得認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)十分了解CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中6.8的規(guī)定“申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷”的規(guī)定，但實(shí)驗(yàn)室受樣品檢測(cè)周期較長(zhǎng)、部分進(jìn)口儀器設(shè)備沒(méi)完全就位等多種因素影響，未按規(guī)定對(duì)擴(kuò)項(xiàng)領(lǐng)域涉及的檢測(cè)項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，而是抄襲利用其它實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)和報(bào)告，以本實(shí)驗(yàn)室的名義編造了多份原始記錄及檢測(cè)報(bào)告，并作為擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)材料提交至CNAS。
經(jīng)專項(xiàng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)查證，實(shí)驗(yàn)室提交的典型項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告利用了其他實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，非該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，其行為已經(jīng)構(gòu)成申請(qǐng)資料造假，嚴(yán)重違反CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定。
1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果
處理依據(jù)：根據(jù)CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.3.1“在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷認(rèn)可：......e）實(shí)驗(yàn)室存在不誠(chéng)信行為。”
處理結(jié)果：撤銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
典型案例2
2.1案例基本情況
廣東XX檢測(cè)公司成立于2007年，是以環(huán)境監(jiān)測(cè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的第三方民營(yíng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。該實(shí)驗(yàn)室2013年獲得CNAS認(rèn)可，認(rèn)可的檢測(cè)領(lǐng)域包括廢水、生活飲用水、海水、環(huán)境空氣和廢氣等。2014年8月，專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)5個(gè)不符合項(xiàng)，包括：技術(shù)記錄（委托檢測(cè)協(xié)議書、采樣時(shí)間、原始記錄時(shí)間、儀器使用記錄）信息不一致；儀器使用記錄不完整；原始記錄信息不全；儀器設(shè)備未檢定/校準(zhǔn)等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)2個(gè)，據(jù)此CNAS撤銷了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。
2.2不符合描述
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：
2.2.1 原始記錄的信息不完整
職業(yè)噪聲和廠界噪聲監(jiān)測(cè)原始記錄缺少測(cè)量時(shí)段、采樣時(shí)間間隔信息；水和廢水采樣原始記錄中缺少樣品采集體積的信息；部分儀器設(shè)備使用登記表中缺少樣品編號(hào)、測(cè)試項(xiàng)目的信息。
2.2.2 管理記錄和技術(shù)記錄之間時(shí)間矛盾
某份檢測(cè)報(bào)告委托檢測(cè)協(xié)議書中預(yù)定采樣時(shí)間為2014年5月5日，完成時(shí)間為2014年5月9日，委托方簽字日期是2014年4月30日，承檢方簽字日期是2014年4月30日，合同評(píng)審記錄時(shí)間是2013年5月16日。苯、甲苯、二甲苯的采樣時(shí)間是2013年5月16日14:16-15:24，原始記錄中數(shù)據(jù)工作站顯示檢測(cè)時(shí)間是2013年5月16日上午8:40-9:56。分析人員為陳X，查儀器使用記錄，陳X當(dāng)天未使用該儀器。
另一份檢測(cè)報(bào)告委托檢測(cè)協(xié)議書中預(yù)定采樣時(shí)間是2013年5月24日，完成時(shí)間是2014年5月28日，委托方簽字日期是2014年5月29日，承檢方簽字時(shí)間是2013年5月29日。苯、甲苯、二甲苯的采樣時(shí)間是2013年5月24日15:10-15:25，原始記錄中數(shù)據(jù)工作站顯示檢測(cè)時(shí)間是2013年5月24日上午8:50-9:01。分析人員為張X、陳X，查儀器使用記錄，張X、陳X當(dāng)天未使用該儀器。以上兩份檢測(cè)報(bào)告均使用了認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
2.3問(wèn)題分析
1）不符合事實(shí)2.2.1：依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.13.2.1條款的要求,“每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)?！痹搶?shí)驗(yàn)室多份檢測(cè)原始記錄中缺少原始數(shù)據(jù)，致使原始記錄中的數(shù)據(jù)不能在原條件下重復(fù)。
2）不符合事實(shí)2.2.2：依據(jù) CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.13.2.2的要求，“觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄”。該實(shí)驗(yàn)室未能在工作進(jìn)行當(dāng)時(shí)完成記錄，造成多份檢測(cè)報(bào)告的管理記錄和技術(shù)記錄存在問(wèn)題，如合同評(píng)審時(shí)間早于委托方簽字時(shí)間、樣品檢測(cè)時(shí)間早于采樣時(shí)間。各項(xiàng)記錄之間時(shí)間矛盾，情節(jié)嚴(yán)重，不符合檢測(cè)活動(dòng)的正常次序，違反了CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.3.1的要求。
?
2.4處理依據(jù)及處理結(jié)果
處理依據(jù)：CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定：“在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷認(rèn)可：......e）實(shí)驗(yàn)室存在不誠(chéng)信行為”。
處理結(jié)果：撤銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
典型案例3
3.1
案例基本情況
深圳XXXX檢測(cè)有限公司是民營(yíng)資本投資的企業(yè)，從事低等級(jí)計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)工作。2012年7月，專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)8個(gè)不符合項(xiàng)，包括：實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)頁(yè)上使用的ILAC-CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)不規(guī)范；管理體系文件未根據(jù)法人代表的變更作相應(yīng)修改；因人員離職造成個(gè)別領(lǐng)域缺少授權(quán)簽字人，授權(quán)簽字人超授權(quán)范圍簽發(fā)帶CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告；程序文件中證書副本、數(shù)據(jù)備份和認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用等規(guī)定不明確；校準(zhǔn)委托單信息填寫不齊全；原始記錄缺核驗(yàn)人簽字等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合1個(gè)，據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
3.2不符合描述
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：
2011年監(jiān)督擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審后，授權(quán)簽字人張X、賴XX相繼離職，導(dǎo)致該實(shí)驗(yàn)室2012年4月后缺少CNAS認(rèn)可的電學(xué)領(lǐng)域授權(quán)簽字人。根據(jù)賴XX簽署的同意實(shí)驗(yàn)室使用其簽名章的聲明，2012年4月后，實(shí)驗(yàn)室電學(xué)領(lǐng)域出具了40余份帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)報(bào)告，報(bào)告未經(jīng)賴XX審批，但批準(zhǔn)人簽名位置使用了已離職的賴XX簽名章。實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定就授權(quán)簽字人離職情況書面報(bào)告CNAS秘書處，也未辦理其他授權(quán)簽字人電學(xué)授權(quán)領(lǐng)域的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，并繼續(xù)使用離職人員簽名章簽發(fā)帶CNAS標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告。
3.3問(wèn)題分析：
不符合：CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》5.3.3.2規(guī)定：“帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告或證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。
不符合：CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)以書面形式通知CNAS秘書處：......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、主要管理/技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。該實(shí)驗(yàn)室在電學(xué)領(lǐng)域授權(quán)簽字人離職，由其他領(lǐng)域授權(quán)簽字人楊XX代理使用其簽名章簽名；且該實(shí)驗(yàn)室某一領(lǐng)域授權(quán)簽字人離職的重大變更沒(méi)有按照要求以書面形式通知CNAS秘書處，上述情況均嚴(yán)重違反了認(rèn)可規(guī)則的要求。
3.4處理依據(jù)及處理結(jié)果
處理依據(jù)：
CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定：“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)誤用或?yàn)E用徽標(biāo)、標(biāo)識(shí)、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟”。
2）CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中11.1.1規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求.CNAS可以暫停實(shí)驗(yàn)室部分或全部認(rèn)可范圍。例如，......e）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，如：人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）、檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)的方法、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化，未按9.1.1規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)、聯(lián)合標(biāo)識(shí)”。
處理結(jié)果：暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
盛元廣通實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)助力實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域建立標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，提升實(shí)驗(yàn)室安全和質(zhì)量管控，嚴(yán)格遵守CNAS規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室全方位管理品質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS從軟件設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)到部署完成，以國(guó)家級(jí)別安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行反復(fù)實(shí)驗(yàn)與技術(shù)升級(jí)，以保障實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)用規(guī)范，真正符合實(shí)驗(yàn)室管理的需求，擊破實(shí)驗(yàn)室各類管理痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS將協(xié)力實(shí)驗(yàn)室通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS認(rèn)證，為實(shí)驗(yàn)室用戶提供更便捷、更可靠、更安全的LIMS軟件產(chǎn)品！
