盛元廣通實驗室管理平臺提供實驗室實驗室信息化系統(tǒng)（LIMS）服務(wù)、實驗室智能化建設(shè)、實驗室規(guī)范化咨詢、等實驗室領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)。今天我們來分享下：實驗室要寫哪些程序文件，怎么寫？

1.??? 程序文件的格式

程序文件一般整套成冊, 它的格式包括:封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。

封面:包括如下信息, 文件名稱、實驗室名稱 (標(biāo)志) 、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次 (含修訂次數(shù)) 、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。

人員說明:包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

修改頁:包括序號、修改號 (文件編號和章節(jié)條號) 、修改內(nèi)容、審批人等。

每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成, 每部分的格式也有具體要求, 以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。

版面采用A4紙;文頭:包括實驗室名稱 (標(biāo)志) 、程序文件名稱、文件編號、版次 (含修訂次數(shù)) 、頁碼、頒布日期等;內(nèi)容:可以有不同的形式表達(dá), 包括文字和圖表等;文尾:列文頭中未全部列出的內(nèi)容, 包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。

2程序文件編寫的要求

基本原則:其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致, 要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。

應(yīng)涵蓋資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的11個管理要素和8個技術(shù)要素 (可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素, 也有可能對應(yīng)幾個要素, 也有可能對應(yīng)一個要素的一部分) 。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確, 具有很強(qiáng)的可操作性的要求。

3．程序文件編寫前的準(zhǔn)備

(1) 收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。

(2) 確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限, 包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查, 列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。

(3) 落實程序文件編寫小組, 特別要明確具體人員, 所選擇的人員應(yīng)具備以下條件:

A.應(yīng)該是本部門能勝任的代表人

程序文件的編寫, 原則上是自己的部門編寫自己的文件, 并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時, 組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件, 這樣的程序文件難以得到實施, 其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。

若條件不具備, 本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時, 所編寫的程序文件在定稿之前, 必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。

B.熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求

程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求, 編寫出的文件才能正確、全面, 具有可操作性。相反, 文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動, 所編寫出來的文件盡管在文字上、邏輯上都很好, 卻往往由于不符合具體活動的實際情況, 很難指導(dǎo)實施。

C.具備一定的文字能力

程序文件編寫要求簡明, 用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備一定的文字能力, 把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。

D.編制程序文件清單表

E.編制體系文件編寫大綱

4． 程序內(nèi)容

目的:說明該程序所控制的活動和控制的目的。(為什么要做該工作Why)

范圍:該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。

職責(zé) (管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證) : (1) 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。(2) 規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。

引用文件: (1) 在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。(2) 涉及的其他管理性文件 (包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等)

工作程序 (4W+1H) : (1) 按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€細(xì)節(jié); (2) 在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作 (What) ; (3) 在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做, 誰負(fù)責(zé)檢查評價 (Who) ; (4) 在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做 (Where) ; (5) 在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作 (When) ; (6) 在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做 (How) ; (7) 在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等; (8) 每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理; (9) 每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價; (10) 在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法 (如果需要) 。

5．一些典型的程序文件

(1) 文件控制和維護(hù)程序; (2) 質(zhì)量體系審核程序; (3) 管理評審程序; (4) 儀器設(shè)備計量檢定程序; (5) 儀器設(shè)備運行檢查程序; (6) 儀器設(shè)備管理程序 (包括購置、驗收、調(diào)試、使用、維護(hù)、管理、故障修理、降級和報廢) ; (7) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用和管理程序; (8) 樣品抽取、交接、保管和處理程序; (9) 檢驗工作程序; (10) 復(fù)驗與判定程序; (11) 委托檢驗協(xié)議 (合同) 評審程序; (12) 采用非標(biāo)準(zhǔn)方法程序; (13) 開展檢測新項目工作程序; (14) 原始記錄的填寫與校核程序; (15) 記錄管理控制程序; (16) 檢驗報告的編制、審核與批準(zhǔn)程序; (17) 原始數(shù)據(jù)及其他技術(shù)資料的檔案管理程序; (18) 檢測事故得報告、分析和處理程序; (19) 現(xiàn)場檢測程序 (如適用) ; (20) 檢驗分包程序 (如適用) ; (21) 申訴及投訴程序; (22) 外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購與管理程序; (23) 劇毒與危險品管理程序; (24) 檢測質(zhì)量保證與控制程序 (包括能力驗證和實驗室比對) ; (25) 糾正與預(yù)防措施控制程序; (26) 允許偏離控制程序; (27) 測量不確定度評價程序 (如適用) ; (28) 設(shè)施和環(huán)境控制程序; (29) 人員的培訓(xùn)和考核制度; (30) 技術(shù)文件有效性確認(rèn)制定; (31) 年度工作計劃、檢查和總結(jié)制度; (32) 實驗室安全衛(wèi)生等內(nèi)務(wù)管理制度; (33) 技術(shù)資料信息保密制度; (34) 收費管理制度; (35) 文書管理制度; (36) 實驗室廢棄物處理制度。

LIMS實驗室信息化管理系統(tǒng)可提供智能化、科學(xué)化、專業(yè)化的實驗室精細(xì)管理，全面實現(xiàn)實驗室儀器設(shè)備、耗材、危險品、繳費、數(shù)據(jù)成果報告等標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、高效性全生命周期管理。