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LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化應(yīng)用——實(shí)驗(yàn)室樣品管理

2019-10-17 10:18


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不管是對(duì)于企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室還是第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目最終產(chǎn)品是測(cè)試報(bào)告,以測(cè)試樣品為依據(jù)的檢測(cè)結(jié)果為核心,那么樣品管理就必須形成有效的文件指引,實(shí)驗(yàn)室人員規(guī)范化管理明確崗位職責(zé)并可執(zhí)行,測(cè)試樣品的接收,識(shí)別,流轉(zhuǎn),存儲(chǔ)和保留等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化處理,檢測(cè)樣品的管理可謂是非常重要。

例如以從事公司產(chǎn)品及其購買原材料等化學(xué)測(cè)試的企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室為例,測(cè)試產(chǎn)品類型雖然不多,測(cè)試項(xiàng)目也比較有限,人員配備少。為了確保實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)樣品的接收,處置,保護(hù),存儲(chǔ),保留和報(bào)廢等進(jìn)行有效的管理,如果引入LIMS信息化應(yīng)用進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理,完全靠人員執(zhí)行是非常低效甚至?xí)?duì)實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果造成負(fù)面影響。

針對(duì)檢測(cè)樣品管理,分析如下:

一、樣品接收

1.公司IQC,工程等部門提供必需的檢測(cè)樣品并填寫《化學(xué)測(cè)試申請(qǐng)單》、樣品管理員在接收樣時(shí),應(yīng)檢查樣品狀態(tài)、描述是否與檢測(cè)申請(qǐng)單上的內(nèi)容一致,是否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求, 樣品量是否符合測(cè)試要求,如發(fā)現(xiàn)不符合情況,或樣品不適用于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),或樣品量不夠等 ,應(yīng)記錄不符合項(xiàng),并在檢測(cè)工作開展前向申請(qǐng)方進(jìn)行詢問和確認(rèn),樣品管理員對(duì)樣品與測(cè)試申請(qǐng)單核對(duì)無誤后應(yīng)在測(cè)試申請(qǐng)表上簽名并確認(rèn)收樣日期并交給技術(shù)負(fù)責(zé)人最終確認(rèn)(或?qū)嶒?yàn)室主管等),表示該檢測(cè)項(xiàng)目已受理。并對(duì)測(cè)試樣品實(shí)施識(shí)別管理及拍照。這些流程其實(shí)是需要借助LIMS系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化地記錄追蹤,避免因人工操作造成的失誤。若樣品與測(cè)試申請(qǐng)單還有不符合之處,需要及時(shí)與客戶聯(lián)繫進(jìn)行修改/修正測(cè)試申請(qǐng)單或退回樣板等,聯(lián)系方法可以是當(dāng)面口頭,電話或電郵溝通等,依據(jù)程序文件《客戶要求和合同評(píng)審程序》及《檢測(cè)工作管理程序》執(zhí)行。

二、檢測(cè)物品的標(biāo)識(shí)

1.在與客戶完成檢測(cè)樣品交接后,樣品管理員登記來樣信息(紙檔或者電子檔,對(duì)送檢樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。并在檢測(cè)樣品上粘貼樣品標(biāo)識(shí)卡,針對(duì)化學(xué)測(cè)試在其樣品標(biāo)識(shí)卡勾收樣完好并簽名。檢測(cè)物品的處理及檢測(cè)樣品的制備。這里推薦可以直接錄入到LIMS系統(tǒng)樣品管理模塊,前期錄入,支持條形碼/二位碼生成電子標(biāo)簽,并可對(duì)樣品的檢測(cè)情況進(jìn)行記錄、統(tǒng)計(jì)、追蹤等操作,可視化圖表讓樣品管理一目了然。

2. 拆樣人員對(duì)收到的樣板需要拆分的進(jìn)行拆分,如有需要將會(huì)提供樣品拆分單(成品/新產(chǎn)品由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供樣品拆分單,舊部件由資料管理員打印拆分單)。并對(duì)拆分好的測(cè)試樣品做好標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移給檢測(cè)人員,并在樣品標(biāo)識(shí)卡上勾在檢,并簽名.而對(duì)於不需要拆分的金屬,膠料原料,無需烘干的液體等直接交給檢測(cè)人員,由他們?cè)跇悠窐?biāo)識(shí)卡上勾在檢并簽名.所有化學(xué)樣品的制備應(yīng)遵循檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或工作指引的規(guī)定和要求。

3. 樣品制備完后放入指定待測(cè)樣品區(qū)域并完成交接。在檢測(cè)工作開始前,如果檢測(cè)人員發(fā)現(xiàn)樣品有異常、或與提供的要求不符、或?qū)悠肥欠襁m用于檢測(cè)有疑問時(shí),應(yīng)及時(shí)反饋給申請(qǐng)方,取得進(jìn)一步的說明,并作好記錄。

4. 所有樣品在存貯、處置、檢測(cè)、傳遞時(shí),樣品的編號(hào)及標(biāo)識(shí)不得改變,對(duì)不同檢測(cè)狀態(tài)的樣品分區(qū)存放,相關(guān)人員應(yīng)小心處理,嚴(yán)格遵守有關(guān)樣品安全防護(hù)和處置的規(guī)定,防止樣品出現(xiàn)不正常失效、損壞或丟失

5. 檢測(cè)后的物品應(yīng)由檢測(cè)人員退回已檢物品貯放區(qū),相關(guān)資料應(yīng)妥善存檔。樣品的存留及處置

6. 樣品應(yīng)儲(chǔ)存于倉庫內(nèi)指定區(qū)域內(nèi)或者樣品架上,由樣品管理員管理;對(duì)于交叉污染的樣品,應(yīng)分開存放,確保不被污染。樣品室環(huán)境應(yīng)符合樣品的存放條件(如溫、濕度要求等),并配備相應(yīng)的設(shè)施對(duì)環(huán)境條件加以維持、監(jiān)控和記錄。樣品貯存條件應(yīng)達(dá)到客戶提出的要求。在保管期間應(yīng)注意防潮、防過熱、防火和防機(jī)械破壞,確保保存環(huán)境符合樣品保存的要求.以證實(shí)檢測(cè)物品貯存始終是符合客戶要求的,以保護(hù)樣品的狀態(tài)和完整性。

7. 如客戶無特殊要求,檢測(cè)后對(duì)沒有數(shù)或者沒有疑問的樣品在實(shí)驗(yàn)室保存一個(gè)星期以上,如果存在疑問或者有數(shù)的樣品在實(shí)驗(yàn)室保存一個(gè)月以上。需要退板的樣品在測(cè)試完成后測(cè)試無數(shù)據(jù)或無疑問時(shí)樣品管理人員即可按要求進(jìn)行退板,無需退板的樣品過了保存期后由樣品管理人員進(jìn)行處理。對(duì)於客戶取回或按照客戶要求留樣,應(yīng)由客戶進(jìn)行簽名確認(rèn),實(shí)驗(yàn)室將保存、退回及抽查信息記錄并記錄。8.樣品的報(bào)廢拆分需要在實(shí)驗(yàn)室特定區(qū)域,要按照不同材質(zhì)進(jìn)行分類,并且貼上標(biāo)識(shí)加以有效區(qū)分。

三、留樣備份

1. 當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)樣品分樣留存?zhèn)浞輹r(shí),樣品管理員應(yīng)與客戶同時(shí)對(duì)備份樣品安排留樣封存。并在物品上注明“備份”標(biāo)識(shí)。封存的備樣應(yīng)按照雙方約定的存放條件由實(shí)驗(yàn)室保存。

2. 當(dāng)需要對(duì)所封備樣啟封檢測(cè)時(shí)應(yīng)經(jīng)客戶和實(shí)驗(yàn)室雙方同意,必要時(shí)應(yīng)在雙方均在場(chǎng)時(shí)共同啟封。啟封后樣品應(yīng)盡快安排檢測(cè),避免樣品變質(zhì)退化。

四、樣品的保密

1. 檢測(cè)樣品流轉(zhuǎn)過程中,檢測(cè)各階段的檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)檢測(cè)物品的保密承擔(dān)責(zé)任;檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)檢測(cè)物品的保存、安全、保密、完好負(fù)責(zé),實(shí)驗(yàn)室主管對(duì)在檢期間的檢測(cè)樣品管理實(shí)施監(jiān)督。

2.當(dāng)客戶送檢樣品是保密產(chǎn)品時(shí),樣品管理員接收樣品時(shí),應(yīng)確保樣品的狀態(tài),保密印章等是否完好并拍照,記錄下每個(gè)樣品的唯一性編號(hào),對(duì)照客戶提供的樣品轉(zhuǎn)移單。注明為保密產(chǎn)品交給檢測(cè)人員測(cè)試。測(cè)試完成后,檢測(cè)人員需將檢后的樣品及附件退回給樣品管理員保管。樣品管理員核對(duì)檢后樣品信息,確認(rèn)無誤后,填寫樣品轉(zhuǎn)移單,退回給客戶或其指定人員。

3. 檢測(cè)物品在受檢中不允許無關(guān)人員參觀。相關(guān)技術(shù)資料不允許無關(guān)人員閱覽和帶離檢測(cè)場(chǎng)所。

4. 涉及專利產(chǎn)品和專利技術(shù)的檢測(cè)樣品本實(shí)驗(yàn)室一律不做留樣處理,其資料和被檢樣品完全退回客戶。

5. 此外,在LIMS系統(tǒng)樣品管理模塊中,可以對(duì)各個(gè)項(xiàng)目樣品檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行權(quán)限管理,并可進(jìn)行項(xiàng)目客戶傳送、信息通知等設(shè)置。

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