當(dāng)下的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，比如潔凈區(qū)的壓力、溫濕度等。如何處理這些數(shù)據(jù)，在藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，有不止一種策略——尤其是報(bào)警數(shù)據(jù)，但不是所有的策略都符合GMP的要求：
A：發(fā)生了報(bào)警，保存數(shù)據(jù)，然后…就沒(méi)有然后了。過(guò)了一段時(shí)間，這些報(bào)警數(shù)據(jù)就“消失”了，因?yàn)橄到y(tǒng)的存儲(chǔ)空間有限，老的數(shù)據(jù)被系統(tǒng)自動(dòng)覆蓋了。
B：發(fā)生了報(bào)警，然后對(duì)“回車(chē)”鍵一通敲，對(duì)這些報(bào)警進(jìn)行了確認(rèn)，然后保存并歸檔這些數(shù)據(jù)。
C：對(duì)于關(guān)鍵的報(bào)警，堅(jiān)持進(jìn)行審核、評(píng)估和統(tǒng)計(jì)；對(duì)于關(guān)鍵流程，起草偏差報(bào)告并制定CAPA。
D：每次報(bào)警都會(huì)觸發(fā)質(zhì)量保證行動(dòng)，包括偏差報(bào)告和CAPA （緊接著就是QA的負(fù)責(zé)人找到人力資源的負(fù)責(zé)人，要求招人。）
上述情況中，選項(xiàng)A和B早晚會(huì)在GMP檢查中被發(fā)現(xiàn)并列入缺陷項(xiàng)，理由就是涉及“數(shù)據(jù)完整性”問(wèn)題。而大型的跨國(guó)公司，則傾向于選項(xiàng)D，結(jié)果就是好幾個(gè)QA經(jīng)理，要求技術(shù)部門(mén)把基礎(chǔ)工作做好，即（不斷）起草偏差報(bào)告并制定CAPA。
通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)、設(shè)備以及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的合理規(guī)劃，這是可以避免的。真正的難題是通過(guò)合理的系統(tǒng)設(shè)計(jì)盡量降低報(bào)警的次數(shù)，而這么做的關(guān)鍵可能在于（報(bào)警）延遲。以清洗間為例，通常為了防止滋生霉菌，潔凈間的最大濕度不應(yīng)超過(guò)70%，尤其是那些安裝有缺少雙扉設(shè)計(jì)的滅菌柜或清洗機(jī)的房間，則更容易發(fā)生問(wèn)題。
在GMP監(jiān)測(cè)點(diǎn)清單里，濕度探頭通常設(shè)置的報(bào)警限是60%，行動(dòng)限70%?？墒菍?shí)際上，就如同廚房里發(fā)生的情況一樣，在給清洗機(jī)卸料時(shí)，往往會(huì)發(fā)生蒸汽逃逸現(xiàn)象。根據(jù)濕度探頭的擺放位置，可能會(huì)發(fā)生瞬時(shí)超過(guò)報(bào)警限或行動(dòng)限的情況。最簡(jiǎn)單的解決方法是把探頭挪到一個(gè)蒸汽到不了的角落，但這么做卻是不合適的，也不符合GMP的理念。對(duì)于清洗系統(tǒng)，可以設(shè)置一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)，一旦打開(kāi)清洗腔室，排風(fēng)系統(tǒng)即開(kāi)始運(yùn)行，但這樣做也有風(fēng)險(xiǎn)——排出的空氣需得另行處理，還要防止產(chǎn)生冷凝水。
一個(gè)既有效又合規(guī)的解決辦法是延遲報(bào)警的次數(shù)，這絕對(duì)比改造清洗機(jī)便宜多了。實(shí)際上，一個(gè)清洗循環(huán)大約0.5到兩個(gè)小時(shí)，這期間發(fā)生濕度超標(biāo)的時(shí)候每天只有4到5次，5到30分鐘。如果把報(bào)警延遲30到60分鐘，這些報(bào)警就不會(huì)發(fā)生了。對(duì)于空氣更換速率低的清洗間來(lái)說(shuō)，濕度恢復(fù)到正常水平的時(shí)間可能是60分鐘（如，D級(jí)房間的換氣次數(shù)可能是12次每分鐘）。盡管如此，延遲的設(shè)置和應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得到質(zhì)量保證部門(mén)的批準(zhǔn)。這種做法在技術(shù)上是有效的，因?yàn)槊咕粫?huì)在一定濕度條件下經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)一段時(shí)間才會(huì)生長(zhǎng)——當(dāng)然，這個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間是有依據(jù)的，多個(gè)文獻(xiàn)都有記載，比如表面濕度60%-100%，每天超過(guò)3小時(shí)（德語(yǔ)版）。
根據(jù)DIN報(bào)告4108-8 （防止居民建筑生長(zhǎng)霉菌），霉菌生長(zhǎng)的條件是表面相對(duì)濕度超過(guò)80%，每天至少12個(gè)小時(shí)，至少連續(xù)5天。
延遲的次數(shù)應(yīng)該在GMP檢測(cè)點(diǎn)清單中，并在（潔凈區(qū)）IQ時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。
另一種可能性是對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，使其只有在必要情況下才會(huì)升高換氣速率——對(duì)于清洗間來(lái)說(shuō)，這種做法可能過(guò)于謹(jǐn)慎了；但對(duì)濕度敏感產(chǎn)品所在房間來(lái)說(shuō)，這卻是一種理想的節(jié)能辦法。還有一個(gè)例子，清潔過(guò)程中使用的濕抹布也可能觸發(fā)濕度報(bào)警。
程序設(shè)計(jì)人員在設(shè)計(jì)某個(gè)功能時(shí)，往往不會(huì)說(shuō)明為什么這樣設(shè)計(jì)，這一點(diǎn)很關(guān)鍵。
