當(dāng)下的監(jiān)測系統(tǒng)會產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，比如潔凈區(qū)的壓力、溫濕度等。如何處理這些數(shù)據(jù)，在藥品生產(chǎn)實踐中，有不止一種策略——尤其是報警數(shù)據(jù)，但不是所有的策略都符合GMP的要求：
A：發(fā)生了報警，保存數(shù)據(jù)，然后…就沒有然后了。過了一段時間，這些報警數(shù)據(jù)就“消失”了，因為系統(tǒng)的存儲空間有限，老的數(shù)據(jù)被系統(tǒng)自動覆蓋了。
B：發(fā)生了報警，然后對“回車”鍵一通敲，對這些報警進(jìn)行了確認(rèn)，然后保存并歸檔這些數(shù)據(jù)。
C：對于關(guān)鍵的報警，堅持進(jìn)行審核、評估和統(tǒng)計；對于關(guān)鍵流程，起草偏差報告并制定CAPA。
D：每次報警都會觸發(fā)質(zhì)量保證行動，包括偏差報告和CAPA （緊接著就是QA的負(fù)責(zé)人找到人力資源的負(fù)責(zé)人，要求招人。）
上述情況中，選項A和B早晚會在GMP檢查中被發(fā)現(xiàn)并列入缺陷項，理由就是涉及“數(shù)據(jù)完整性”問題。而大型的跨國公司，則傾向于選項D，結(jié)果就是好幾個QA經(jīng)理，要求技術(shù)部門把基礎(chǔ)工作做好，即（不斷）起草偏差報告并制定CAPA。
通過對潔凈區(qū)、設(shè)備以及監(jiān)測系統(tǒng)的合理規(guī)劃，這是可以避免的。真正的難題是通過合理的系統(tǒng)設(shè)計盡量降低報警的次數(shù)，而這么做的關(guān)鍵可能在于（報警）延遲。以清洗間為例，通常為了防止滋生霉菌，潔凈間的最大濕度不應(yīng)超過70%，尤其是那些安裝有缺少雙扉設(shè)計的滅菌柜或清洗機(jī)的房間，則更容易發(fā)生問題。
在GMP監(jiān)測點清單里，濕度探頭通常設(shè)置的報警限是60%，行動限70%?？墒菍嶋H上，就如同廚房里發(fā)生的情況一樣，在給清洗機(jī)卸料時，往往會發(fā)生蒸汽逃逸現(xiàn)象。根據(jù)濕度探頭的擺放位置，可能會發(fā)生瞬時超過報警限或行動限的情況。最簡單的解決方法是把探頭挪到一個蒸汽到不了的角落，但這么做卻是不合適的，也不符合GMP的理念。對于清洗系統(tǒng)，可以設(shè)置一個排風(fēng)系統(tǒng)，一旦打開清洗腔室，排風(fēng)系統(tǒng)即開始運(yùn)行，但這樣做也有風(fēng)險——排出的空氣需得另行處理，還要防止產(chǎn)生冷凝水。
一個既有效又合規(guī)的解決辦法是延遲報警的次數(shù)，這絕對比改造清洗機(jī)便宜多了。實際上，一個清洗循環(huán)大約0.5到兩個小時，這期間發(fā)生濕度超標(biāo)的時候每天只有4到5次，5到30分鐘。如果把報警延遲30到60分鐘，這些報警就不會發(fā)生了。對于空氣更換速率低的清洗間來說，濕度恢復(fù)到正常水平的時間可能是60分鐘（如，D級房間的換氣次數(shù)可能是12次每分鐘）。盡管如此，延遲的設(shè)置和應(yīng)用必須經(jīng)過風(fēng)險評估，得到質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)。這種做法在技術(shù)上是有效的，因為霉菌只會在一定濕度條件下經(jīng)過較長一段時間才會生長——當(dāng)然，這個較長時間是有依據(jù)的，多個文獻(xiàn)都有記載，比如表面濕度60%-100%，每天超過3小時（德語版）。
根據(jù)DIN報告4108-8 （防止居民建筑生長霉菌），霉菌生長的條件是表面相對濕度超過80%，每天至少12個小時，至少連續(xù)5天。
延遲的次數(shù)應(yīng)該在GMP檢測點清單中，并在（潔凈區(qū)）IQ時進(jìn)行確認(rèn)。
另一種可能性是對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計，使其只有在必要情況下才會升高換氣速率——對于清洗間來說，這種做法可能過于謹(jǐn)慎了；但對濕度敏感產(chǎn)品所在房間來說，這卻是一種理想的節(jié)能辦法。還有一個例子，清潔過程中使用的濕抹布也可能觸發(fā)濕度報警。
程序設(shè)計人員在設(shè)計某個功能時，往往不會說明為什么這樣設(shè)計，這一點很關(guān)鍵。
