實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是實驗成果控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗室質(zhì)量監(jiān)督員按照質(zhì)量計劃的要求在其所負責的業(yè)務(wù)領(lǐng)域以靈活多樣的形式對日?；蛑攸c檢測活動實施隨機性的監(jiān)督，以達到保障檢測結(jié)果準確的目的。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論的報告將作為重要內(nèi)容輸入到管理評審當中，影響整個質(zhì)量體系的質(zhì)量控制好壞。?

建立和運行科學的質(zhì)量管理體系是實驗室實現(xiàn)良好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，而質(zhì)量控制可以通過進行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制程序來實現(xiàn)。內(nèi)部質(zhì)量控制有質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計總結(jié)等；外部質(zhì)量控制包括能力驗證、實驗室間比對、測量審核等。這些都是保證實驗室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求的關(guān)鍵。其中，質(zhì)量監(jiān)督是通過質(zhì)量監(jiān)督員對日常檢測活動的現(xiàn)場、操作過程、操作人員進行監(jiān)督，及時糾正或制止檢測過程中發(fā)生的偏離，確保檢測結(jié)果的最終準確性，是管理者對日常檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道，能有效完善實驗室的質(zhì)量管理體系。

其次，由實驗室最高管理者任命實施質(zhì)量監(jiān)督工作的專業(yè)技術(shù)人員，其業(yè)務(wù)素質(zhì)水平直接決定了監(jiān)督工作的成效，對專業(yè)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平有雙重要求，應(yīng)由檢測工作中專業(yè)技術(shù)水平高、業(yè)務(wù)精通、經(jīng)驗豐富并且具備一定管理水平的人員擔任。一般情況下，監(jiān)督員占實驗室檢測人員數(shù)量的10%,左右為宜，也可根據(jù)實驗室的專業(yè)范圍、檢測項目以及檢測人員數(shù)量靈活掌握。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該是本檢測領(lǐng)域內(nèi)相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富的人員，能夠識別出其他檢測人員檢測工作不符合規(guī)范之處，具備對檢測結(jié)果進行評價的能力和水平。除了技術(shù)上的要求以外，監(jiān)督員還應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、實驗室質(zhì)量管理、程序文件等，能夠全面掌握全過程及各階段的質(zhì)量要求。

實驗室質(zhì)量監(jiān)督人員負責制定實驗室質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的有關(guān)規(guī)定，識別質(zhì)量體系運行及檢測工作中的不符合問題，并督促不符合項的整改、糾正和預(yù)防，做好相關(guān)的監(jiān)督記錄。

①負責對檢測技術(shù)標準的有效性、儀器設(shè)備的正常使用進行監(jiān)督檢查；

②具有制止違反操作規(guī)程，影響檢測結(jié)果真實性、有效性、正確性的操作活動的職責。

第三、實驗室質(zhì)量監(jiān)督是如何實施的呢?

在實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的實施中應(yīng)遵循“工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄”的體系運行要點。實驗室質(zhì)量監(jiān)督就是為了滿足質(zhì)量管理的要求，對機構(gòu)的各種檢測活動進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。它的特點是形式多樣、沒有限定和固定時間要求，但這并不意味著是隨意的、沒有計劃性的?！斑B續(xù)的”即是指它是持續(xù)的并具有一定頻次的。它需要有工作程序(程序文件)、監(jiān)督計劃、實施細則以及監(jiān)督記錄作為執(zhí)行依據(jù)和指導。

3.1實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟

①實驗室工作程序。作為質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循質(zhì)量控制程序，該程序應(yīng)該收編在實驗室的質(zhì)量管理體系文件中。

②實驗室質(zhì)量計劃。實驗室的質(zhì)量負責人制定年度質(zhì)量計劃并下達至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等。此外，在做出年度計劃的同時，還可根據(jù)實驗室檢測工作安排，針對某些具體的檢測工作，下達專項質(zhì)量監(jiān)督要求。

③質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)所監(jiān)督的領(lǐng)域工作特點及重點、要點，將年度工作計劃進行細化，確定重點監(jiān)督內(nèi)容，保障監(jiān)督工作的可操作性。

④在實施質(zhì)量監(jiān)督過程中，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)詳實記錄活動的內(nèi)容，監(jiān)督記錄應(yīng)該真實反映監(jiān)督活動。對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項以及整改過程，按照程序文件要求，采取糾正措施后的驗證評論都應(yīng)做好詳細記錄，以統(tǒng)一規(guī)范的表格形式，記錄備案。

⑤質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對監(jiān)督結(jié)果進行匯總、分析、總結(jié)、評價，并形成質(zhì)量監(jiān)督報告，作為相關(guān)文件輸入到管理評審中。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有向最高管理者、質(zhì)量負責人反饋的途徑和由整改、糾正措施以及預(yù)防措施組成的完整措施體系，在管理評審質(zhì)量監(jiān)督匯報中應(yīng)加以說明。

3.2質(zhì)量監(jiān)督工作的環(huán)節(jié)

具體內(nèi)容應(yīng)圍繞“人、機、料、法、環(huán)”等重要環(huán)節(jié)。

3.2.1人——監(jiān)督對象。主要是檢驗檢測人員，重點監(jiān)督新上崗人員、培訓人員。監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)資格，持證上崗；是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書規(guī)定的程序和方法；是否及時、準確、清晰、完整地填寫實驗記錄。

3.2.2機——儀器設(shè)備。監(jiān)督檢測活動使用的儀器設(shè)備是否正常運行，是否在有效檢定、校準周期內(nèi)，是否按規(guī)范如期保養(yǎng)以及是否進行期間核查，儀器的運行、維修、檢定、期間核查、保養(yǎng)記錄是否完整。

3.2.3料——檢測樣品和實驗所用材料包括標準物質(zhì)、試劑和消耗性材料等。抽樣、委托檢驗樣品標識清晰，具有唯一可識別性。樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合質(zhì)量體系要求，樣品記錄與管理是否規(guī)范，是否留有備樣，備樣封存是否符合要求。監(jiān)督所使用的標準物質(zhì)、試劑和消耗性材料是否符合實驗要求，保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范。

3.2.4法——檢測標準方法。監(jiān)督檢測標準方法是否適合樣品檢測要求，是否現(xiàn)行有效，是否進行受控管理。對于已經(jīng)變更后的檢測標準，是否進行標準變更申請，是否還具備檢測能力、驗證實驗、作業(yè)指導書等。采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意，是否進行過技術(shù)判斷及確認等。

3.2.5環(huán)——檢測環(huán)境。監(jiān)督檢測環(huán)境溫濕度控制等條件是否符合試驗要求，是否按規(guī)定進行環(huán)境監(jiān)控記錄。

3.2.6其他環(huán)節(jié)。除上述檢驗檢測現(xiàn)場操作監(jiān)督以外，還有必要進行原始記錄、數(shù)據(jù)處理及檢測報告等資料信息方面的監(jiān)督。原始記錄書寫格式是否統(tǒng)一，填寫是否規(guī)范，數(shù)據(jù)處理是否準確，是否使用國際單位；檢測報告的檢驗信息內(nèi)容是否準確、用語是否規(guī)范、結(jié)論是否正確等。

第四，實驗室應(yīng)編制統(tǒng)一格式的質(zhì)量監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄可分為質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合項記錄以及糾正措施實施及驗證記錄。以表格形式記錄從質(zhì)量監(jiān)督實施至不符合項糾正實施及驗證的全過程，內(nèi)容真實。

4.1記錄內(nèi)容

質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)包含監(jiān)督對象、地點、內(nèi)容、方式，監(jiān)督評價及處理意見?？蓪ΡO(jiān)督內(nèi)容進行詳細描述，正確予以評價。如未發(fā)現(xiàn)問題和異常，可以不做處理意見；如有問題，應(yīng)填寫不符合項登記整改記錄和糾正措施實施及驗證記錄。

4.2不符情況的處理

不符合項登記整改記錄內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)生不符合項的時間、地點及監(jiān)督對象，對于這個過程應(yīng)詳實記錄，通過分析過程找出發(fā)生問題的原因及屬性，結(jié)合實際情況給出糾正措施，并為杜絕此類問題重復(fù)發(fā)生制定預(yù)防措施。

4.3糾正措施

糾正措施實施及驗證記錄主要是分析不符合項存在的原因，結(jié)合做出的糾正措施及預(yù)防措施進行驗證，通過實際驗證結(jié)果給出驗證結(jié)論，以確保糾正措施和預(yù)防措施得以實施，并行之有效。

實驗室質(zhì)量監(jiān)督的總目標是糾正和預(yù)防不符合工作。檢測機構(gòu)的質(zhì)量負責人和質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)分解和細化目標、要求，形成階段目標和要求(例如：季度目標和要求)。切實做好效果評價與改進，是實施質(zhì)量監(jiān)督的關(guān)鍵，它能夠促進實驗室持續(xù)改進和自我完善，形成科學良好的質(zhì)量管理體系。充分有效地實施質(zhì)量監(jiān)督，還可以確保實驗室、檢測檢測工作人員的能力滿足要求并不斷提高，提供的檢測、檢驗結(jié)果準確、可靠。同時也將提高檢測機構(gòu)的工作效率，降低風險和運作成本。所以實驗室應(yīng)重視質(zhì)量監(jiān)督，并督促質(zhì)量監(jiān)督員認真做好各項監(jiān)督工作，提高機構(gòu)整體的管理質(zhì)量和管理水平。

那么，實驗室管理系統(tǒng)LIMS在實驗室質(zhì)量監(jiān)督管理中起何作用呢？我們的實驗室用戶應(yīng)該了解到，實驗室工作通常都比較復(fù)雜和繁重，那么專業(yè)LIMS作為一款提高實驗室規(guī)范化、科學化、系統(tǒng)化管理的先進管理系統(tǒng)，是可以實現(xiàn)規(guī)范、加強、簡化實驗室各類管理的工作。此外，對實驗室的人、機、料、法、環(huán)、測等管理要素以及業(yè)務(wù)流程進行有效科學的管理；真正實現(xiàn)實驗室檢驗業(yè)務(wù)流程與資源的動態(tài)關(guān)聯(lián)和閉環(huán)追溯。LIMS為實驗室管理水平的整體提高和實驗室的全面管理提供先進的技術(shù)支持。