一、實(shí)驗(yàn)室管理要求

ISO/IEC17025：2005（檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）對實(shí)驗(yàn)室管理提出了詳細(xì)的要求，主要有以下幾點(diǎn)：

文件控制：文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和更改應(yīng)進(jìn)行有效控制，使相關(guān)人員能及時得到和使用正確有效的文件。

服務(wù)和供應(yīng)品的采購：通過確定采購服務(wù)和供給的要求，確保采購各項(xiàng)服務(wù)和供給能滿足檢測工作質(zhì)量的要求。

不符合檢測工作的控制：對不符合檢測工作進(jìn)行管理。

記錄控制：通過對記錄的收集、歸檔、查閱、保管和處理進(jìn)行控制，確保記錄處于受控狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)記錄的可再現(xiàn)性和可追溯性。

這些要素除了專業(yè)術(shù)語上表述有所區(qū)別，其實(shí)質(zhì)與WHO（World Health Organization，世界衛(wèi)生組織）、中國、美國FDA及歐盟等GMP中對實(shí)驗(yàn)室控制的基本要求是一致的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)，結(jié)合管理要求進(jìn)行分析，選擇合適的管理系統(tǒng)來提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平。

二、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求

ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求，包括：

?人員——確認(rèn)人員資格，進(jìn)行技能培訓(xùn)。

?設(shè)施和環(huán)境條件——根據(jù)檢測和校準(zhǔn)要求保持設(shè)施和環(huán)境條件。

?檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)——應(yīng)采用合適的方法，對方法的預(yù)定用途進(jìn)行確認(rèn)/評定不確定度/進(jìn)行數(shù)據(jù)控制。

?設(shè)備——設(shè)備管理，滿足方法和期間核查要求。

?測量溯源性——應(yīng)能追溯至SI單位基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

?抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏差。

?檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置——管理樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲和/或清理。

?檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證——使用多種方法確保檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量。

?結(jié)果報告——規(guī)范地給出檢測/校準(zhǔn)報告。

這些要素從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位的保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室在評估過程中，應(yīng)盡可能綜合考慮上述要求，為實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)保障提供便利。

三、實(shí)驗(yàn)室法規(guī)符合性

對于制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，法規(guī)符合性是最基本的要求。實(shí)驗(yàn)室評估過程中應(yīng)查閱相關(guān)法規(guī)如FDA 21CFR part11 、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）、歐盟GMP等要求，建立的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)的要求。國內(nèi)外法規(guī)對實(shí)驗(yàn)室控制的基本要求有：

? 有足夠的、經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員。

?儀器設(shè)備足夠且經(jīng)過校驗(yàn)。

?分析方法經(jīng)過驗(yàn)證。

?按照規(guī)定的方法對物料、中間體和成品等進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)。

?按照書面程序來配制試劑和標(biāo)準(zhǔn)溶液和貼標(biāo)簽。

?任何偏差必須經(jīng)過調(diào)查評估。

?確保記錄的及時性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和追溯性。

國內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室類型按照功能劃分，主要有研發(fā)型的實(shí)驗(yàn)室、過程控制實(shí)驗(yàn)室和檢測實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)型實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)開發(fā)和優(yōu)化分析方法，進(jìn)行非常規(guī)項(xiàng)目的檢測，需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行多方位地分析，因此可側(cè)重于研發(fā)數(shù)據(jù)的管理。中控實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目一般要求簡單快捷，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的及時性，因此可以選擇較少數(shù)量的功能模塊。檢測實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)物料的進(jìn)廠檢測、成品的出廠檢測以及公用系統(tǒng)的檢測，要求檢測的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，需要的功能模塊較多。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室類型選擇相應(yīng)的LIMS系統(tǒng)。