隨著實(shí)驗(yàn)室管理軟件一體化時(shí)代的到來，企業(yè)將難以忍受數(shù)據(jù)孤島問題，服務(wù)能力全面且很強(qiáng)的數(shù)字化服務(wù)商才活得好。在數(shù)字化如火如荼的今天，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)成本高企，制藥過程控制能力與國(guó)際先進(jìn)水平尚有一定差距，數(shù)字化研發(fā)、數(shù)字化生產(chǎn)的水平都有待提升。2018 年的疫苗事件給整個(gè)制藥行業(yè)敲響了警鐘，暴露出部分國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中存在未嚴(yán)格按 GMP 規(guī)范生產(chǎn)情況，疫苗事件之后，國(guó)家出臺(tái)了很多條例：

2018 年 10 月，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，要求建立藥品的可追溯體；

2019 年 6 月，《疫苗管理法》發(fā)布，要求建立疫苗全程電子追溯制度；

2019 年 8 月，《藥品管理法》完成修訂通過，《藥品管理法》的修訂目前是國(guó)內(nèi)過得最快的一部法。

在疫情之前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)基本完成了發(fā)展路徑的頂層設(shè)計(jì)，飛檢制度、兩票制、一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、4+7 帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄談判等政策，都給制藥企業(yè)帶來了空前的約束和壓力，造假等違規(guī)行為受到空前的管制。

2021 年醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)先側(cè)重建設(shè)的四個(gè)領(lǐng)域是信息安全相關(guān)建設(shè)、業(yè)務(wù)流程重塑、營(yíng)銷管理創(chuàng)新和基礎(chǔ)架構(gòu)優(yōu)化。發(fā)現(xiàn)沒有，這幾個(gè)優(yōu)先建設(shè)的板塊都是比較迫切且實(shí)用的領(lǐng)域，投入資源可以接受，能夠很快見效。合規(guī)數(shù)字化、供應(yīng)鏈優(yōu)化、智能制造及生產(chǎn)相關(guān)應(yīng)用也比較靠前，這意味著醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化變革進(jìn)入了“深水區(qū)”，醫(yī)藥企業(yè)有了數(shù)據(jù)化的基礎(chǔ)之后，現(xiàn)在追求的是如何快速響應(yīng)環(huán)境變化（比如政策合規(guī)性）、精益運(yùn)維和提質(zhì)增效等方面。

與其他行業(yè)的智能制造水平相比，目前醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化水平偏弱。

比如在自動(dòng)化層面，自動(dòng)化控制系統(tǒng)基本不具備全過程自動(dòng)化控制的水平；設(shè)備的自動(dòng)化對(duì)外多是封閉，無法提供必要的質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)等；部分企業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)完整意義上的 MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）和自動(dòng)化的批控制。在數(shù)字化層面，醫(yī)藥企業(yè)的財(cái)務(wù)管理、供銷存管理、客戶管理等板塊，沒有與生產(chǎn)過程深度融合，物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代技術(shù)尚未普遍開始探索。

LIMS（實(shí)驗(yàn)室管理軟件）是藥企研發(fā)數(shù)字化的核心系統(tǒng)，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和管理數(shù)據(jù)的規(guī)范化管理、人員的協(xié)作效率、信息的交流共享等都維系于此。(fm南小徑)