? ? ? 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代檢驗技術(shù)手段也不斷完善，但檢驗工作依然還是由以下四個基本要素構(gòu)成：檢驗人員、檢驗儀器、檢驗方法以及試劑和耗材。要想確保最終得到的檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，那么就必須對這四個要素加以保障。其中，試劑、耗材的質(zhì)量是疾控實驗室開展日常工作的基礎(chǔ)要素，特別是對于一些突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的處理以及疫情的快速定性至關(guān)重要?，F(xiàn)代檢驗檢測實驗室的一個重要特點就是利用實驗儀器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工檢測方法，在實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）未與檢測儀器對接前，檢測儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)都是通過人工錄入到 LIMS 中， 再經(jīng)過三級審核形成最終的檢測報告。手工錄入易造成數(shù)據(jù)錯誤或偏差，增加了檢測科室核對數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)的工作量，降低了工作效率。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，LIMS和設(shè)備接口技術(shù)得以實現(xiàn)，LIMS可自動采集檢測儀器的數(shù)據(jù)。檢測儀器和 LIMS 接口的使用，提高了實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、溯源性和數(shù)據(jù)的自動化管理，同時也滿足了檢驗檢測人員減少人工錄入和加強實驗室管理的目標(biāo)。

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代檢驗工作對試劑的純度和凈度的要求也在不斷提升，其管理工作也成為疾控中心日常工作中的重要內(nèi)容。檢驗工作的科學(xué)開展除了需要提升檢驗人員的知識水平和操作技能之外，還離不開對試劑、耗材的科學(xué)管理，只有從源頭上把好質(zhì)量關(guān)并對存放和使用加強管控，才能促進(jìn)疾控事業(yè)取得長遠(yuǎn)健康發(fā)展。疾控實驗室的試劑耗材科學(xué)化管理問題進(jìn)行了一些有意義的探討，目的是希望杜絕潛在的管理漏洞，從而促使試劑、耗材的科學(xué)管理水平不斷提升。

完善采購程序試劑、耗材屬于快消耗品，一般需要按照年度進(jìn)行公開招標(biāo)采購。

因此，疾控中心的各個科室應(yīng)該在本年初對其所需要的試劑、耗材制定預(yù)計計劃，然后再統(tǒng)一匯總到采購部門進(jìn)行處理。中心采購部門在對所有科室的需求計劃進(jìn)行匯總后，就可以通過公開招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。在這一過程中，要組織專家對招標(biāo)項目進(jìn)行嚴(yán)格評審，并對中標(biāo)單位和品種進(jìn)行公示。對于未列品種和流標(biāo)品種，則可以通過臨時第三方詢價的方式來完成采購。

對生產(chǎn)廠家和代理商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核為確保試劑、耗材的供應(yīng)質(zhì)量可靠，應(yīng)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對試劑、耗材的生產(chǎn)廠商和代理供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。供應(yīng)商應(yīng)該提供真實有效的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于一些按藥品管理的體外診斷試劑，供應(yīng)商還必須提供相應(yīng)藥品的認(rèn)證證書和經(jīng)營許可證。在試劑供貨時，還應(yīng)提供供貨品種的出廠檢驗報告。對于一次性用品，應(yīng)提供衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證以及一次性用醫(yī)療產(chǎn)品的備案憑證。對于消毒藥劑和器械，供應(yīng)商應(yīng)提供衛(wèi)生許可批件以及由衛(wèi)生主管單位頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。對供應(yīng)方加強審核的目的是為了確保供應(yīng)品種的信息真實有效以及供應(yīng)試劑耗材的質(zhì)量可靠。

嚴(yán)格按照計劃需求進(jìn)行申購疾控中心的各個業(yè)務(wù)科室應(yīng)本著節(jié)約和減少浪費的原則，并結(jié)合實際情況制定申購計劃，然后交由科室負(fù)責(zé)人和分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字確認(rèn)。中心的藥械管理部門在收到各科室匯總的申購單后，可通過核對年初招標(biāo)的中標(biāo)單位、價格和品種目錄來確定實際采購量。所有試劑、耗材都應(yīng)由疾控中心的采購部門進(jìn)行統(tǒng)一采購，各個科室和私人不得進(jìn)行私自采購。

做好入庫核查工作在供應(yīng)商按照計劃完成供貨后，需要對所有的購入試劑和耗材進(jìn)行入庫。在此過程中，要對試劑、耗材的名稱、數(shù)量以及有效期等進(jìn)行認(rèn)真核對，還要對相關(guān)的包裝是否完整等情況進(jìn)行仔細(xì)檢查，待所有核對檢查無誤后方可入庫。入庫信息應(yīng)及時錄入到信息管理系統(tǒng)中以便于后續(xù)的統(tǒng)計和查詢。

? ? ? 對入庫試劑、耗材進(jìn)行妥善保管一般而言，不同的試劑、耗材往往有不同的存放條件，所以對試劑、耗材的保管應(yīng)該先進(jìn)行分類，再根據(jù)其具體的存放條件進(jìn)行保管，這樣也有利于取用方便。同時，對試劑、耗材的存放溫度應(yīng)進(jìn)行實時監(jiān)測，并做好相關(guān)記錄。一些特殊的試劑應(yīng)按照其毒性、易燃性、腐蝕性和潮解性等特點進(jìn)行特殊保管，存放保管方法應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。最后，為了準(zhǔn)確掌握試劑、耗材的庫存情況，應(yīng)構(gòu)建信息化管理系統(tǒng)對庫存變化情況進(jìn)行及時更新。

依據(jù)申購進(jìn)行請領(lǐng)試劑、耗材的領(lǐng)取必須嚴(yán)格執(zhí)行“誰申購，誰領(lǐng)取”的制度，嚴(yán)禁他人進(jìn)行代領(lǐng)。在領(lǐng)取時，應(yīng)該對領(lǐng)取的品種和數(shù)量進(jìn)行仔細(xì)核對并填寫申領(lǐng)單，且需科室負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

對試劑、耗材的使用進(jìn)行監(jiān)管和評價各業(yè)務(wù)科室應(yīng)該在本科室內(nèi)構(gòu)建“二級庫”，從而實現(xiàn)對領(lǐng)取試劑的妥善保管和管理。在使用試劑時，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和試劑使用說明進(jìn)行操作，不得隨意增減試劑用量，不同批號的試劑盒也不允許隨意混用。業(yè)務(wù)科室還應(yīng)對試劑、耗材的實際使用性能進(jìn)行評價，包括穩(wěn)定性實驗、精確度實驗以及干擾實驗等等。對于試劑、耗材使用中出現(xiàn)的問題，應(yīng)由中心相關(guān)部門進(jìn)行統(tǒng)一匯總并給出科學(xué)評價，進(jìn)而為后續(xù)的試劑、耗材采購工作提供參考和借鑒。隨著檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和進(jìn)步，疾控體系的試劑、耗材管理也成為提升檢驗水平和科研能力的促進(jìn)劑。

然而現(xiàn)代疾控實驗室的試劑、耗材管理中卻存在不少問題，這制約了疾控事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。對于現(xiàn)代試劑、耗材的管理，必須超脫以往簡單的購銷模式，而是至少應(yīng)在三個層面上加強管控：第一，應(yīng)制定并落實嚴(yán)格的試劑、耗材準(zhǔn)入制度；第二，要對試劑、耗材的使用性能和效率進(jìn)行全程跟蹤，一方面構(gòu)建起科學(xué)完善的質(zhì)量評估體系，另一方面也可以監(jiān)督避免浪費發(fā)生；最后，試劑、耗材的采購應(yīng)該遵循市場經(jīng)濟規(guī)律，采用公開招標(biāo)和詢價等方式，實現(xiàn)采購和供應(yīng)的透明化。通過接口技術(shù)的改進(jìn)和實施，實現(xiàn)了實驗室內(nèi)所有儀器與LIMS的連接，減少了人為原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)出錯，避免檢測結(jié)果的質(zhì)量異議，減輕了實驗室管理人員和檢測人員的負(fù)擔(dān)，檢測人員有充分時間分析實驗數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)了業(yè)務(wù)科室間檢測數(shù)據(jù)資源的信息共享，進(jìn)一步提高疾病控制檢測工作效率、服務(wù)水平和社會形象。